ساري
نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية السعودي
- عدد المواد
- 49
- مواد نافذة
- 49
- مواد معدّلة
- 0
- صدر في
- 6/7/1442هـ
أداة الإصدار: مرسوم ملكي رقم (م/54) وتاريخ 1442/7/6هـ · قرار مجلس الوزراء رقم (377) وتاريخ 1442/7/4هـ
تصفّح نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية حسب الموضوع
نطاق النظام وتعريفاته7 موادتسجيل المنشآت وترخيصها5 موادالإذن بالتسويق للأجهزة الطبية4 مواداستيراد الأجهزة الطبية وفسحها3 موادالتزامات المصنع والممثل المعتمد6 مواداستخدام الأجهزة الطبية وإعادة معالجتها4 موادالدعاية للأجهزة الطبيةمادتانحوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة7 موادالتفتيش على المنشآت الطبية6 موادمخالفات غش الأجهزة الطبية وعقوباتها4 موادالتظلم من عقوبات الهيئة والتعويض4 مواد
مواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
- المادة 1تعرّف المادة المصطلحات الأساسية في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، كالجهاز والمستلزم الطبي والمغشوش والمنشأة والممثل المعتمد والإذن بالتسويق وإنذار السلامة.
- المادة 2تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
- المادة 3تجعل المادة ملحقات الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة المجمعة في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام.
- المادة 4تشترط المادة موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
- المادة 5تحفظ المادة اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، دون أن يخل به النظام.
- المادة 6تمنع المادة أي منشأة من ممارسة أنشطة النظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، مع الترخيص الصناعي للمصانع، ومراعاة المادة الرابعة.
- المادة 7تلزم المادة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق وفق اللائحة.
- المادة 8تمنع المادة تداول أي جهاز أو مستلزم طبي قبل التسجيل والإذن بالتسويق، وتجيز للهيئة استثناء بعضها بشروط وفق قواعد يقرها المجلس.
- المادة 9تجيز المادة للهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض شروط وإجراءات الإذن بالتسويق دون مساس بمأمونيته وسلامته.
- المادة 10تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
- المادة 11تمنع المادة فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلا بعد موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- المادة 12تحيل المادة إلى اللائحة تحديد الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 13تجيز المادة للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي بتقرير طبي وبكميات محدودة دون أي غرض تجاري.
- المادة 14تلزم المادة من صرف أو باع جهازًا طبيًّا مغشوشًا أو غير مسجل أو بلا إذن تسويق بإبلاغ الهيئة فور علمه وإعادة الثمن للمشتري.
- المادة 15تلزم المادة المصنع المقيم خارج المملكة الراغب في تداول منتجاته فيها بتعيين ممثل معتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية.
- المادة 16تلزم المادة المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له وفق أحكام النظام واللائحة.
- المادة 17تلزم المادة المنشآت بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل تحديدها إلى اللائحة.
- المادة 18تلزم المادة مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة في أنشطة النظام ما لم تكن مسجلة ومرخصة في مجال التعامل نفسه.
- المادة 19تحظر المادة إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.
- المادة 20تمنع المادة إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعادة معالجتها أو تجديدها أو بيعها أو إعارتها أو التبرع بها إلا وفق شروط اللائحة.
- المادة 21تلزم المادة المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
- المادة 22تلزم المادة المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة بتطبيق نظام إدارة الجودة.
- المادة 23تمنع المادة صرف الأجهزة والمستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة للاستخدام خارج منشأة الرعاية الصحية دون وصفة طبية، وتصدر الهيئة قائمتها.
- المادة 24تحظر المادة الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية والإعلان عنها والترويج لها إلا بعد موافقة الهيئة ووفق شروط اللائحة.
- المادة 25تمنع المادة إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة ووفق شروط اللائحة.
- المادة 26تمنح المادة الهيئة سلطة مراقبة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافقهم لضمان سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
- المادة 27تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها لأداء اختصاصاتها في النظام واللائحة.
- المادة 28تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 29تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 30تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
- المادة 31تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
- المادة 32تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
- المادة 33تمنح المادة الهيئة التفتيش على المنشآت والأجهزة عبر مفتشين من رجال الضبط الجنائي، لهم ضبط المخالف والتحفظ وأخذ العينات والتوصية بالإتلاف.
- المادة 34تلزم المادة كل من يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته.
- المادة 35تلزم المادة المفتش بإبراز بطاقته الوظيفية عند التفتيش والضبط، وتلزم المنشأة بتمكينه من أداء عمله وعدم إعاقته.
- المادة 36تجيز المادة بقرار من الرئيس منح مفتشي الهيئة مكافآت مالية نظير ما يقدمونه من أعمال.
- المادة 37تجيز المادة بقرار من الرئيس منح من يساعد من غير المفتشين في كشف مخالفة مكافأة لا تزيد على 25% من الغرامة المستحقة.
- المادة 38تكلف المادة الهيئة بوضع ضوابط منح مكافآت المفتشين ومكافآت المبلغين، الواردة في المادتين 36 و37، بالاتفاق مع وزارة المالية.
- المادة 39تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
- المادة 40تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
- المادة 41تعدد المادة الأفعال التي تعد مخالفة لنظام الأجهزة الطبية، كالغش وبيع المغشوش وإدخال غير المسجل والترويج الكاذب ومخالفة شروط النقل والتخزين.
- المادة 42تحدد المادة عقوبات مخالفات النظام بغرامة حتى خمسة ملايين ريال وإغلاق وتعليق وإلغاء، والسجن حتى عشر سنوات أو غرامة حتى عشرة ملايين لمخالفات الغش.
- المادة 43تمنح المادة الهيئة توقيع عقوبات الفقرة 1 من المادة 42 وفق جدول مخالفات يصدره المجلس يراعي الجسامة والظروف، مع جواز التدابير الاحترازية.
- المادة 44تنشئ المادة لجنة للنظر في التظلمات من قرارات عقوبات الفقرة 1 من المادة 42، ويجوز الاعتراض على قراراتها أمام المحكمة الإدارية.
- المادة 45تحيل المادة المخالفات المشمولة بالفقرة 2 من المادة 42 إلى النيابة العامة للتحقيق وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفق الإجراءات النظامية.
- المادة 46تجيز المادة تضمين الحكم أو قرار العقوبة نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية أو وسيلة مناسبة، بعد صيرورته نهائيًّا.
- المادة 47تقرر المادة حق المتضرر من أي مخالفة لأحكام النظام في المطالبة أمام المحكمة المختصة بالتعويض عن الأضرار التي سببتها المخالفة.
- المادة 48تلزم المادة المجلس بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 180 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
- المادة 49تحدد المادة بدء العمل بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بعد 180 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.