المادة 15 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الخامسة عشرة
تلزم المادة المصنع المقيم خارج المملكة الراغب في تداول منتجاته فيها بتعيين ممثل معتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 15 بلغة مبسطة
تعالج هذه المادة وضع المصانع الأجنبية: فإذا أراد مصنع مقيم خارج المملكة تداول منتجاته من الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل المملكة، فعليه تعيين ممثل معتمد له.
والممثل المعتمد بحسب المادة 1 هو شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة، مفوض كتابيًّا من المصنع لتمثيله داخل المملكة فيما يتصل بتطبيق النظام واللائحة. فالممثل يجب أن يكون كيانًا اعتباريًّا لا فردًا، وأن يكون مقره داخل المملكة، وأن يكون تفويضه مكتوبًا.
وتحدد المادة أمرين يُرجع فيهما إلى اللائحة التنفيذية:
- الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد.
- التزامات الطرفين، المصنع والممثل، ومسؤولياتهما.
وتبدأ المادة بعبارة "مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية"، أي أن تعيين الممثل المعتمد لا يلغي تطبيق أحكام ذلك النظام حيث تنطبق. ويُلاحظ أن تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة من الأنشطة الخاضعة للنظام في المادة 2.
والممثل المعتمد مخاطب بالتزامات أخرى في النظام، كتزويد الهيئة بما تطلبه من وثائق بحسب المادة 27. ولصياغة عقد التمثيل يُستحسن الاستعانة بمحامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
مصنع ألماني لأجهزة تخطيط القلب يريد بيع منتجاته في المملكة. عليه أن يفوّض كتابيًّا شركة مقرها في الرياض لتكون ممثله المعتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية، واستيفاء شروط اللائحة في الممثل.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا التجارية والشركات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا التجارية والشركات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 15 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يحتاج المصنع الأجنبي إلى ممثل في السعودية؟
نعم، إذا رغب في تداول منتجاته في المملكة فعليه تعيين ممثل معتمد بحسب المادة 15.
هل يمكن أن يكون الممثل المعتمد شخصًا فردًا؟
التعريف في المادة 1 يشترط أن يكون شخصًا ذا صفة اعتبارية مقره في المملكة ومفوضًا كتابيًّا.
أين أجد شروط الممثل المعتمد؟
تحيل المادة تحديد شروطه والتزامات الطرفين ومسؤولياتهما إلى اللائحة التنفيذية.
مواد أخرى عن التزامات المصنع والممثل المعتمد
- المادة 16
تلزم المادة المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له وفق أحكام النظام واللائحة.
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
- المادة 17
تلزم المادة المنشآت بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل تحديدها إلى اللائحة.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
- المادة 21
تلزم المادة المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
- المادة 22
تلزم المادة المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة بتطبيق نظام إدارة الجودة.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
- المادة 27
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها لأداء اختصاصاتها في النظام واللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.