المادة 8 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

إذا كانت المادة 6 تشترط ترخيص المنشأة، فإن هذه المادة تشترط إذنًا خاصًّا لكل جهاز أو مستلزم طبي. فلا يجوز تداول أي منها إلا بعد:

• التسجيل في السجل الوطني لدى الهيئة.
• الحصول على الإذن بالتسويق، وهو بحسب المادة 1 وثيقة تصدرها الهيئة تسمح بتداول الجهاز في الأسواق.

والتداول في النظام يشمل توفير الجهاز مجانًا أو بمقابل، للتوزيع أو للاستخدام، فالتوزيع المجاني أيضًا يحتاج إلى الإذن.

الاستثناء: للهيئة أن تستثني بعض الأجهزة والمستلزمات من شرط الإذن بالتسويق، لكن بشرطين:

1. أن تتأكد من سلامتها.
2. ألا تُستخدم لأغراض تجارية.

ويكون الاستثناء وفق قواعد يقرها مجلس إدارة الهيئة، فلا يُفترض الاستثناء دون قرار. ولاحظ أن الاستثناء يخص الإذن بالتسويق، ولم يذكر النص التسجيل ضمنه.

وتأتي المادة 9 بحكم خاص للأجهزة المبتكرة، وتحيل المادة 10 شروط التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق إلى اللائحة. وللاستفسار عن وضع منتج معين يمكن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.