نطاق النظام وتعريفاته في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية السعودي

تعرّف المادة المصطلحات الأساسية في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، كالجهاز والمستلزم الطبي والمغشوش والمنشأة والممثل المعتمد والإذن بالتسويق وإنذار السلامة.

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام. الجهاز الطبي: كل آلة أو أداة…

تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.

تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة. 4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية. 5- تقديم…

تجعل المادة ملحقات الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة المجمعة في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام.

تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.

تشترط المادة موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

تحفظ المادة اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، دون أن يخل به النظام.

لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.

تلزم المادة المجلس بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 180 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.

يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.

تحدد المادة بدء العمل بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بعد 180 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.