المادة 32 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثانية والثلاثون
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 32 بلغة مبسطة
تتعلق هذه المادة باقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، أي تتبعها لمعرفة مصدرها ومسارها وأين انتهت.
المخاطَبون:
- المنشأة: أي كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
- الممثل المعتمد: الشخص الاعتباري المفوض من المصنع الأجنبي.
الالتزام: الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء الأثر. فالمادة تقوم على مبادرة الهيئة بالطلب، ثم يأتي واجب المنشأة والممثل في الاستجابة.
أما الإجراءات المتعلقة بذلك، كطريقة الطلب ومهلة الاستجابة والبيانات المطلوبة، فقد أحالتها المادة إلى اللائحة. لذلك لا يصح افتراض مدد أو نماذج معينة دون الرجوع إليها.
وأهمية التتبع واضحة عند وجود خطر: فإذا صدر إنذار سلامة أو تبين أن جهازًا مغشوش، تحتاج الهيئة إلى معرفة من استلم هذه الأجهزة. وتتصل هذه المادة بالمادة 27 التي تلزم المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها، وبالمادة 31 الخاصة بإيقاف التداول عند صدور الإنذار.
ولتسهيل الاستجابة تحتاج المنشآت إلى الاحتفاظ بسجلات منظمة للاستيراد والتوزيع. ولمعرفة متطلبات اللائحة يمكن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
طلبت الهيئة من موزع في جدة تتبع دفعة من القساطر الطبية لمعرفة المستشفيات التي تسلمتها. على الموزع الاستجابة للطلب وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا التجارية والشركات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا التجارية والشركات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 32 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يجب على الموزع الاستجابة لطلب الهيئة بتتبع الأجهزة؟
نعم، المادة تلزم المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية.
أين أجد إجراءات اقتفاء الأثر؟
تحيل المادة تحديد هذه الإجراءات إلى اللائحة التنفيذية.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 28
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 29
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 30
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خ
- المادة 31
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار
- المادة 39
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تح
- المادة 40
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.