المادة 2 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثانية
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية:
1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها.
2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها.
3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة.
4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية.
5- تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية.
6- تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية.
7- تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 2 بلغة مبسطة
تبيّن هذه المادة نطاق تطبيق النظام من حيث الأنشطة؛ فكل من يمارس نشاطًا من الأنشطة الآتية يخضع لأحكامه:
- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية وتصنيعها.
- استيرادها وتسويقها وتوزيعها وتخزينها.
- تقديم خدمات التحقق من مطابقتها للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة.
- إجراء التحقق من الدراسات السريرية.
- تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجالها.
- تقديم خدمات فحصها للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية.
- تقديم خدمات صيانتها.
- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة.
يتضح من القائمة أن النظام لا يقتصر على المصانع والمستوردين، بل يمتد إلى مقدمي الخدمات كشركات الصيانة والفحص والاستشارات، وإلى مجرد التخزين. ومعرفة دخول نشاطك في هذه القائمة خطوة أولى مهمة، لأن المادة 6 تمنع ممارسة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص.
وتكمل المادة 3 هذا النطاق بعدّ ملحقات الأجهزة والأجهزة المجمعة في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية. وإذا كان نشاط منشأتك على الحدود بين هذه الفئات، فقد يفيد استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
شركة صغيرة في جدة تقدّم خدمة صيانة أجهزة قياس الضغط وأجهزة الأكسجين للمستشفيات. بحسب هذه المادة، تقديم خدمات الصيانة للأجهزة الطبية نشاط خاضع للنظام، فعلى الشركة أن تتبع متطلبات التسجيل والترخيص التي يفرضها النظام قبل مزاولة عملها.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 2 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يخضع تخزين الأجهزة الطبية للنظام؟
نعم، فالفقرة الثانية من المادة تشمل استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية وتسويقها وتوزيعها وتخزينها.
هل شركات صيانة الأجهزة الطبية مشمولة بالنظام؟
نعم، تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية من الأنشطة الخاضعة للنظام بحسب الفقرة السابعة.
هل تمثيل مصنع أجنبي نشاط خاضع للنظام؟
نعم، تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة هو النشاط الثامن في القائمة.
مواد أخرى عن نطاق النظام وتعريفاته
- المادة 1
تعرّف المادة المصطلحات الأساسية في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، كالجهاز والمستلزم الطبي والمغشوش والمنشأة والممثل المعتمد والإذن بالتسويق وإنذار السلامة.
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهي
- المادة 3
تجعل المادة ملحقات الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة المجمعة في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام.
تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
- المادة 4
تشترط المادة موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على الموا
- المادة 5
تحفظ المادة اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، دون أن يخل به النظام.
لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.
- المادة 48
تلزم المادة المجلس بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 180 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
- المادة 49
تحدد المادة بدء العمل بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بعد 180 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.