المادة 29 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة التاسعة والعشرون
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 29 بلغة مبسطة
تحدد هذه المادة الأداة التي يُنبَّه بها الناس إلى المخاطر: إنذار السلامة، ويصدره المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وإنذار السلامة بحسب المادة 1 إشعار يوضح:
- الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي.
- الإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها لتلافي الخطر.
والمخاطَبون بالإنذار بحسب هذه المادة:
- المستخدم: وهو بحسب التعريف من يستخدم الجهاز، متخصصًا كان أو عاديًّا أو مريضًا.
- مقدم الرعاية الصحية.
وتأتي هذه المادة في سلسلة مترابطة: فالمادة 28 تلزم المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز عن الحوادث، وهذه المادة تجعل المركز يصدر الإنذار، ثم تلزم المادة 30 المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن أمور منها الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
والفائدة للفرد أن إنذار السلامة يمكن أن يعني أن جهازًا يستخدمه في منزله يحتاج إلى إجراء معين. وإذا تضرر شخص من جهاز صدر بشأنه إنذار، فقد يحتاج إلى استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
أصدر المركز إنذار سلامة بشأن نوع من أجهزة قياس السكر المنزلية تبين أنه قد يعطي قراءات غير دقيقة، مع توضيح الإجراء المطلوب. أم محمد في تبوك، التي تستخدم هذا الجهاز، هي من المستخدمين الذين يستهدفهم الإنذار.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا المدنية والتعويضات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا المدنية والتعويضات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب عبدالله الصالح للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 29 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
من يصدر إنذار السلامة للأجهزة الطبية؟
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
لمن يوجه إنذار السلامة؟
للمستخدم ومقدم الرعاية الصحية، لتنبيههم بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ماذا يتضمن إنذار السلامة؟
بحسب المادة 1 يوضح الخطر المرتبط بالجهاز والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها لتلافيه.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 28
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 30
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خ
- المادة 31
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار
- المادة 32
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- المادة 39
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تح
- المادة 40
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.