المادة 22 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثانية والعشرون
تلزم المادة المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة بتطبيق نظام إدارة الجودة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 22 بلغة مبسطة
تشترط هذه المادة على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
ونظام إدارة الجودة بحسب المادة 1 هو نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة الجهاز أو المستلزم الطبي وفاعليته ومأمونيته، وفقًا للنسخة الحديثة من المواصفة الفنية (الآيزو 13485) أو ما يماثلها، وذلك وفقًا لما تبينه اللائحة.
نقاط مهمة:
- الالتزام يقع على المنشآت الراغبة في التداول، وليس على المصنع وحده.
- المرجع هو النسخة الحديثة من المواصفة، أو ما يماثلها.
- التفاصيل تبينها اللائحة بحسب التعريف.
والتداول في النظام يشمل التوفير مجانًا أو بمقابل، للتوزيع أو للاستخدام. ويرتبط هذا الالتزام بأنشطة أخرى في المادة 2، منها تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة لنظام إدارة الجودة.
والمنشآت الجديدة في هذا السوق تحتاج إلى التخطيط لتطبيق نظام الجودة قبل بدء التداول. ولمعرفة ما تتطلبه اللائحة بالتحديد يمكن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
شركة في الدمام تستعد لتوزيع المستلزمات الطبية على المستشفيات. قبل أن تبدأ، عليها تطبيق نظام إدارة الجودة الذي تعتمده الهيئة، وفق الآيزو 13485 بنسخته الحديثة أو ما يماثلها، وبحسب ما تبينه اللائحة.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا التجارية والشركات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا التجارية والشركات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 22 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يشترط الآيزو 13485 لتداول الأجهزة الطبية في السعودية؟
المادة تلزم المنشآت بتطبيق نظام إدارة الجودة، والذي يعرّفه النظام بأنه وفق النسخة الحديثة من الآيزو 13485 أو ما يماثلها، بحسب ما تبينه اللائحة.
على من يقع التزام تطبيق نظام الجودة؟
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة.
مواد أخرى عن التزامات المصنع والممثل المعتمد
- المادة 15
تلزم المادة المصنع المقيم خارج المملكة الراغب في تداول منتجاته فيها بتعيين ممثل معتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية.
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد الل
- المادة 16
تلزم المادة المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له وفق أحكام النظام واللائحة.
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
- المادة 17
تلزم المادة المنشآت بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل تحديدها إلى اللائحة.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
- المادة 21
تلزم المادة المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
- المادة 27
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها لأداء اختصاصاتها في النظام واللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.