المادة 30 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثلاثون
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي:
1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة.
2- الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي.
3- الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 30 بلغة مبسطة
تفرض هذه المادة على المصنع والممثل المعتمد التزامًا بإبلاغ المركز عن ثلاثة أمور تتصل بأجهزتهم ومستلزماتهم الطبية:
- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة: فإذا أصدرت جهة رقابية في دولة أخرى إنذارًا بشأن جهاز يُتداول في المملكة، يجب إبلاغ المركز.
- الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي.
- الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة: وهو بحسب المادة 1 إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو التقليل منها.
والفرق بين هذه المادة والمادة 28: المادة 28 تلزم ثلاثة أطراف، منهم مقدم الرعاية الصحية، بالإبلاغ عن الحوادث؛ أما هذه المادة فتخص المصنع والممثل المعتمد فقط، وتتعلق بالإنذارات الخارجية والأخطار والإجراءات التصحيحية.
وللبند الثالث أهمية عملية: فالمادة 31 تلزم المنشأة ومقدم الرعاية الصحية عند صدور إنذار السلامة بإيقاف تداول الأجهزة حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي.
والمصنعون وممثلوهم يحتاجون إلى آلية لمتابعة الإنذارات الخارجية. وللاستفسار عن الالتزامات في حالة محددة يمكن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
أصدرت جهة رقابية أوروبية إنذار سلامة بشأن نوع من صمامات القلب. الشركة في الرياض التي تمثل المصنع تمثيلًا معتمدًا عليها إبلاغ المركز بهذا الإنذار، ثم إبلاغه مرة أخرى عند انتهاء الإجراء التصحيحي.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا المدنية والتعويضات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا المدنية والتعويضات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب عبدالله الصالح للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 30 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يجب الإبلاغ عن إنذار سلامة صادر خارج المملكة؟
نعم، المادة تلزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة.
ما الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟
إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو التقليل منها، بحسب المادة 1.
هل يلتزم المستشفى بهذه المادة؟
هذه المادة تخص المصنع والممثل المعتمد، أما التزام مقدم الرعاية الصحية بالإبلاغ عن الحوادث فتنظمه المادة 28.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 28
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 29
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 31
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار
- المادة 32
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- المادة 39
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تح
- المادة 40
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.