المادة 6 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة السادسة
تمنع المادة أي منشأة من ممارسة أنشطة النظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، مع الترخيص الصناعي للمصانع، ومراعاة المادة الرابعة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 6 بلغة مبسطة
هذه المادة هي القاعدة الأساسية لدخول السوق: لا يجوز لأي منشأة أن تمارس أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام، المذكورة في المادة 2، إلا بعد استيفاء ما يأتي:
- التسجيل: أي قيد المنشأة في السجل الوطني للمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية لدى الهيئة، بحسب تعريفه في المادة 1.
- الحصول على الترخيص: وهو الوثيقة التي تصدرها الهيئة لمزاولة النشاط.
- الترخيص الصناعي من الجهة المختصة: وهذا شرط إضافي يخص المصانع فقط.
وتبدأ المادة بعبارة "مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة)"، أي أن هذا الشرط يُطبَّق مع مراعاة ما قررته المادة 4 بشأن المواد الطبية المشعة، من اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار تراخيص الأنشطة المتعلقة بها، واشتراط موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على مواصفاتها الفنية والإكلينيكية قبل ذلك.
ولا تبيّن هذه المادة شروط التسجيل والترخيص وإجراءاتهما؛ فقد أحالت المادة 10 تحديدها إلى اللائحة التنفيذية. ومن يخطط لتأسيس منشأة في هذا المجال، كمستودع أو شركة صيانة أو استيراد، ينبغي أن يبدأ بالتسجيل والترخيص قبل أي نشاط، ويمكنه استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية عند الحاجة.
مثال عملي
خالد يريد افتتاح مستودع في الرياض لتخزين المستلزمات الطبية وتوزيعها على الصيدليات. لا يجوز له البدء في التخزين أو التوزيع قبل تسجيل منشأته لدى الهيئة والحصول على الترخيص. أما لو كان سيفتتح مصنعًا، فيلزمه أيضًا الترخيص الصناعي من الجهة المختصة.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 6 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يمكن بدء نشاط الأجهزة الطبية قبل الحصول على الترخيص؟
لا، المادة تمنع أي منشأة من ممارسة أي نشاط خاضع للنظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص.
هل يحتاج مصنع الأجهزة الطبية إلى ترخيص إضافي؟
نعم، تشترط المادة على المصانع إضافةً إلى التسجيل والترخيص الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة.
أين أجد شروط الترخيص وإجراءاته؟
أحالت المادة 10 تحديد الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل والترخيص إلى اللائحة التنفيذية.
مواد تشير إليها هذه المادة
مواد أخرى عن تسجيل المنشآت وترخيصها
- المادة 2
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم
- المادة 7
تلزم المادة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق وفق اللائحة.
على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.
- المادة 10
تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
- المادة 18
تلزم المادة مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة في أنشطة النظام ما لم تكن مسجلة ومرخصة في مجال التعامل نفسه.
يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.