المادة 10 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة العاشرة
تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 10 بلغة مبسطة
هذه مادة إحالة: فهي لا تضع شروطًا بنفسها، وإنما تكلف اللائحة التنفيذية بتحديد الشروط والإجراءات اللازمة لعدة مسائل:
- التسجيل في السجل الوطني، للمنشآت والأجهزة والمستلزمات.
- إصدار الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية.
- الحصول على الترخيص لمزاولة الأنشطة.
- تجديد الترخيص وتعديله ونقله وإلغاؤه.
والمعنى العملي أن من يريد معرفة المستندات المطلوبة أو المدد أو حالات إلغاء الترخيص يجب أن يرجع إلى اللائحة، لا إلى النظام نفسه. فالنظام وضع المبدأ في المادة 6، وهو منع المنشأة من ممارسة النشاط قبل التسجيل والترخيص، وفي المادة 8، وهو منع تداول الجهاز قبل التسجيل والإذن بالتسويق، وترك التفاصيل للائحة.
ويُلاحظ أن المادة ذكرت نقل الترخيص ضمن المسائل التي تنظمها اللائحة، مما يعني أن النقل ممكن من حيث المبدأ، لكن شروطه وإجراءاته تحددها اللائحة. وعند الحاجة إلى تجديد أو نقل أو الاعتراض على إلغاء، يُستحسن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 10 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
أين أجد شروط تسجيل جهاز طبي؟
المادة تحيل تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق إلى اللائحة التنفيذية للنظام.
هل يمكن نقل ترخيص منشأة أجهزة طبية؟
المادة تذكر نقل الترخيص ضمن المسائل التي تحدد اللائحة شروطها وإجراءاتها.
هل يحدد النظام نفسه مدة الترخيص؟
هذه المادة لا تحدد مدة، بل تحيل شروط الترخيص وتجديده إلى اللائحة.
مواد أخرى عن تسجيل المنشآت وترخيصها
- المادة 2
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم
- المادة 6
تمنع المادة أي منشأة من ممارسة أنشطة النظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، مع الترخيص الصناعي للمصانع، ومراعاة المادة الرابعة.
مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحص
- المادة 7
تلزم المادة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق وفق اللائحة.
على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.
- المادة 18
تلزم المادة مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة في أنشطة النظام ما لم تكن مسجلة ومرخصة في مجال التعامل نفسه.
يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.