المادة 28 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثامنة والعشرون
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 28 بلغة مبسطة
تفرض هذه المادة التزامًا بالإبلاغ على ثلاثة أطراف:
- المصنع.
- الممثل المعتمد.
- مقدم الرعاية الصحية، حكوميًّا كان أو أهليًّا.
والإبلاغ يكون إلى المركز، وهو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بحسب المادة 1.
وموضوع الإبلاغ: حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم. والحادث بحسب المادة 1 هو أي قصور أو تغير في خصائص الجهاز أو أدائه مما قد يسبب أو يسهم بصورة مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم.
والتعريف مهم: فالحادث لا يشترط أن تقع الوفاة أو الإصابة فعلًا؛ بل يكفي أن يكون القصور مما قد يسبب ذلك. كما أن الإسهام غير المباشر يدخل فيه.
والغاية من الإبلاغ تمكين المركز من رصد المخاطر، وقد يترتب على ذلك إصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدمين بحسب المادة 29. ولم تحدد هذه المادة مهلة أو شكلًا للبلاغ. ومن تضرر من حادث جهاز طبي ويريد معرفة حقوقه يمكنه استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
في مستشفى بالرياض، لاحظ الفريق أن مضخة تسريب وريدي تعطي جرعات أعلى من المضبوط عليها، مما قد يعرض المرضى لخطر جسيم. على المستشفى إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى لو لم يُصب أي مريض بعد.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا المدنية والتعويضات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا المدنية والتعويضات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب عبدالله الصالح للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 28 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
من يجب عليه الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية؟
المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية، كل فيما يخص الأجهزة التابعة له.
هل يجب الإبلاغ إذا لم تقع إصابة فعلًا؟
الحادث بحسب المادة 1 يشمل القصور الذي قد يسبب أو يسهم في وفاة أو إصابة خطيرة، فلا يشترط التعريف وقوع الإصابة.
إلى أي جهة يكون البلاغ؟
إلى المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 29
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 30
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خ
- المادة 31
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار
- المادة 32
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- المادة 39
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تح
- المادة 40
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.