المادة 40 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الأربعون
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 40 بلغة مبسطة
تضع هذه المادة حكمًا واضحًا: لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في حالتين:
- إذا قررت الهيئة سحبها من السوق.
- إذا قررت الهيئة حظر تداولها.
والتداول بحسب المادة 1 هو توفيرها مجانًا أو بمقابل، للتوزيع أو للاستخدام. فالمنع يشمل البيع والتوزيع المجاني والتوفير للاستخدام.
ويُلاحظ أن المنع يقوم على قرار الهيئة: فمتى صدر القرار، أصبح تداول هذه الأجهزة ممنوعًا، حتى لو كانت حاصلة على الإذن بالتسويق من قبل.
والفرق بين هذه المادة والمادة 31: المادة 31 توجب إيقاف التداول عند صدور إنذار السلامة حتى صدور إشعار المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي، أما هذه المادة فتتعلق بقرار السحب أو الحظر من الهيئة.
وترتبط المادة بالمادة 39 التي تجيز للهيئة اتخاذ تدابير احترازية عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل، وبالمادة 41 التي تعد مخالفًا كل من ارتكب أي مخالفة لأحكام النظام.
وعلى المنشآت متابعة قرارات السحب والحظر وإيقاف التداول فورًا. والمنشأة التي ترى أن القرار غير صحيح قد تحتاج إلى استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
قررت الهيئة سحب نوع من العدسات اللاصقة من السوق. محل نظارات في بريدة ما زال لديه مخزون منها؛ لا يجوز له بيعها أو توزيعها، حتى لو كانت حاصلة على الإذن بالتسويق سابقًا.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الجزائية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الجزائية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 40 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يجوز بيع جهاز طبي قررت الهيئة سحبه؟
لا، المادة تمنع تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
هل يجوز توزيع المنتج المسحوب مجانًا؟
التداول يشمل التوفير مجانًا أو بمقابل، فالمنع يشمل التوزيع المجاني.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 28
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 29
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 30
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خ
- المادة 31
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار
- المادة 32
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- المادة 39
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تح
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.