المادة 9 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

تمنح هذه المادة مرونة خاصة للأجهزة والمستلزمات الطبية المبتكرة، وهي بحسب المادة 1 أجهزة ذات فكرة مبتكرة في التقنية أو الاستخدام أو الأداء لم يسبق طرحها في الأسواق داخليًّا أو خارجيًّا.

القاعدة العامة في المادة 8 أن أي جهاز يحتاج إلى التسجيل والإذن بالتسويق قبل تداوله. وهذه المادة تجيز للهيئة أن تستثني الجهاز المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للإذن بالتسويق. ويلاحظ ما يأتي:

• الاستثناء جوازي للهيئة، وليس حقًّا تلقائيًّا لصاحب الابتكار.
• هو استثناء من بعض الشروط والإجراءات، لا إعفاء كامل من الإذن بالتسويق.
• يجب ألا يؤثر الاستثناء في مأمونية الجهاز وسلامته عند استخدامه.
• تحدد اللائحة التنفيذية تفاصيل ذلك.

والفرق بين هذه المادة والمادة 8 أن استثناء المادة 8 يتعلق بأجهزة لا تُستخدم لأغراض تجارية ويشمل شرط الإذن بالتسويق نفسه، أما هذه المادة فتتعلق بالجهاز المبتكر وتخفف بعض الشروط والإجراءات. ورواد الأعمال في مجال التقنية الطبية قد يستفيدون من استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.