المادة 31 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الحادية والثلاثون
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 31 بلغة مبسطة
تحدد هذه المادة ما يجب فعله عمليًّا عندما يصدر إنذار السلامة بشأن جهاز أو مستلزم طبي.
المخاطَبون:
- المنشأة: أي كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، كالموزع والمستودع والمتجر.
- مقدم الرعاية الصحية: المستشفيات والعيادات الحكومية والأهلية.
الالتزام: إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية المعنية بالإنذار. والتداول بحسب المادة 1 يشمل توفيرها مجانًا أو بمقابل، للتوزيع أو للاستخدام؛ فالإيقاف يشمل البيع والتوزيع والتوفير للاستخدام.
مدة الإيقاف: حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة. فالمنشأة لا تقرر بنفسها متى تستأنف التداول، بل تنتظر إشعار المركز.
وترتبط المادة بالمادة 30 التي تلزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن الانتهاء من الإجراء التصحيحي؛ فهذا البلاغ يسبق إشعار المركز الذي يُستأنف بعده التداول. كما تتصل بالمادة 29 التي تكلف المركز بإصدار الإنذار.
وعلى المنشآت متابعة إنذارات السلامة باستمرار. وعند الشك في نطاق إنذار معين، يمكن الرجوع إلى المركز أو استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
مستودع أدوية ومستلزمات في الرياض لديه مخزون من أجهزة قياس الأكسجين صدر بشأنها إنذار سلامة. عليه إيقاف توزيعها على الصيدليات فورًا، ولا يستأنف التوزيع إلا بعد أن يصدر المركز إشعارًا بانتهاء الإجراء التصحيحي.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 31 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
ماذا يجب على المستشفى فعله عند صدور إنذار سلامة؟
إيقاف تداول الأجهزة أو المستلزمات المعنية حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي.
متى يمكن استئناف بيع الجهاز بعد الإنذار؟
بعد صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
هل الإيقاف يشمل التوزيع المجاني؟
التداول بحسب المادة 1 يشمل التوفير مجانًا أو بمقابل، فيشمله الإيقاف.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 28
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 29
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 30
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خ
- المادة 32
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- المادة 39
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تح
- المادة 40
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.