المادة 17 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة السابعة عشرة
تلزم المادة المنشآت بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل تحديدها إلى اللائحة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 17 بلغة مبسطة
تتعلق هذه المادة بما يُكتب على الجهاز أو المستلزم الطبي، وهو ما يسميه النظام المعلومات التعريفية. وبحسب المادة 1 هي أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة أو مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز، وتشمل:
- المعلومات الخاصة بالتعريف به.
- الوصف الفني له.
- كيفية استخدامه.
- طرق تخزينه ونقله.
تفرض المادة على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها. والمنشأة بحسب التعريف هي أي كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، فالالتزام لا يقتصر على المصنع، بل يشمل مثلًا المستورد والموزع.
أما تحديد هذه المعلومات تفصيلًا، كاللغة المطلوبة أو البيانات الإلزامية، فقد أحالته المادة إلى اللائحة. ويُلاحظ أيضًا أن تعريف اللوائح الفنية في المادة 1 يذكر متطلبات المعلومات التعريفية ضمن ما تتناوله تلك الوثائق الإلزامية.
وأهمية هذا الالتزام للمستخدم أن المعلومات التعريفية هي ما يعرّفه بطريقة الاستخدام الصحيحة والتخزين الآمن. والمنشأة التي تستورد منتجات بملصقات ناقصة قد تحتاج إلى مراجعة اللائحة أو استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
موزع في جدة يستورد أجهزة استنشاق للربو. عليه التأكد من أن الأجهزة تحمل المعلومات التعريفية التي تحددها اللائحة، كبيانات التعريف بالجهاز وطريقة استخدامه وطرق تخزينه ونقله، قبل توزيعها.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا التجارية والشركات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا التجارية والشركات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 17 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
ما هي المعلومات التعريفية للجهاز الطبي؟
بحسب المادة 1 هي البيانات المكتوبة أو المطبوعة أو المصورة على الجهاز، وتشمل التعريف به ووصفه الفني وكيفية استخدامه وطرق تخزينه ونقله.
من يلتزم بالمعلومات التعريفية؟
المادة تلزم المنشآت، وهي كل كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
أين أجد قائمة المعلومات المطلوبة؟
تحيل المادة تحديد تلك المعلومات إلى اللائحة التنفيذية.
مواد أخرى عن التزامات المصنع والممثل المعتمد
- المادة 15
تلزم المادة المصنع المقيم خارج المملكة الراغب في تداول منتجاته فيها بتعيين ممثل معتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية.
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد الل
- المادة 16
تلزم المادة المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له وفق أحكام النظام واللائحة.
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
- المادة 21
تلزم المادة المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
- المادة 22
تلزم المادة المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة بتطبيق نظام إدارة الجودة.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
- المادة 27
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها لأداء اختصاصاتها في النظام واللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.