المادة 18 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثامنة عشرة
تلزم المادة مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة في أنشطة النظام ما لم تكن مسجلة ومرخصة في مجال التعامل نفسه.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 18 بلغة مبسطة
تنقل هذه المادة جزءًا من مسؤولية الرقابة إلى مقدم الرعاية الصحية، وهو بحسب المادة 1 أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية، كالمستشفيات والمستوصفات والعيادات.
فهي تلزمه بألا يتعامل مع أي منشأة تزاول نشاطًا خاضعًا للنظام، كالتوريد أو الصيانة أو الفحص، ما لم تكن:
- مسجلة لدى الهيئة.
- حاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
والشرط الثاني دقيق: لا يكفي أن تكون المنشأة مرخصة بأي نشاط، بل يجب أن يكون ترخيصها في المجال نفسه الذي يتعامل فيه المستشفى معها. فإن كانت مرخصة للتوزيع مثلًا، فلا يعني ذلك أنها مرخصة لتقديم خدمات الصيانة.
وتكمل هذه المادة المادة 6 التي تمنع المنشأة نفسها من ممارسة أي نشاط قبل التسجيل والترخيص؛ فالنظام يمنع المنشأة غير المرخصة من العمل، ويمنع مقدم الرعاية من التعامل معها.
والأثر العملي أن على إدارات المشتريات والصيانة في المرافق الصحية التحقق من تسجيل وترخيص المورد في مجال التعاقد قبل التعامل معه. وعند الشك في صحة ترخيص مورد، يمكن مراجعة الهيئة أو استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
مستوصف خاص في حائل يريد التعاقد مع شركة لصيانة أجهزة التعقيم. الشركة مسجلة ومرخصة لتوزيع المستلزمات فقط. لا يجوز للمستوصف التعاقد معها على الصيانة لأنها ليست مرخصة في مجال الصيانة نفسه.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 18 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يجوز للمستشفى الشراء من مورد أجهزة طبية غير مرخص؟
لا، المادة تلزم مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
هل تنطبق المادة على المستشفيات الحكومية؟
نعم، مقدم الرعاية الصحية بحسب المادة 1 يشمل أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية.
هل يكفي أن يكون المورد مرخصًا بأي نشاط؟
لا، يجب أن يكون ترخيصه في مجال التعامل نفسه.
مواد أخرى عن تسجيل المنشآت وترخيصها
- المادة 2
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم
- المادة 6
تمنع المادة أي منشأة من ممارسة أنشطة النظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، مع الترخيص الصناعي للمصانع، ومراعاة المادة الرابعة.
مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحص
- المادة 7
تلزم المادة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق وفق اللائحة.
على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.
- المادة 10
تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.