المادة 7 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة السابعة
تلزم المادة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق وفق اللائحة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 7 بلغة مبسطة
تتعلق هذه المادة بنشاط حساس هو التحقق من الدراسات السريرية، وهو بحسب المادة 1 بحث تطبيقي يُستخدم فيه جهاز أو مستلزم طبي على إنسان أو أكثر لتقويم مأمونيته وكفايته عند استخدامه.
تفرض المادة طبقتين من الرقابة:
- أن تكون الجهة مرخصًا لها أصلًا بإجراء هذا النشاط، فهو من الأنشطة الخاضعة للنظام في المادة 2، ولا يُمارس إلا بعد التسجيل والترخيص بحسب المادة 6.
- أن تحصل هذه الجهة المرخصة على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق. فالترخيص العام لا يكفي وحده، بل تحتاج كل عملية إلى موافقة مسبقة.
والحكمة واضحة: هذه الدراسات تُجرى على البشر، فلا بد من رقابة مسبقة على كل دراسة لحماية المشاركين فيها.
ولم تحدد المادة إجراءات الموافقة أو مستنداتها أو مددها، بل أحالت ذلك إلى اللائحة التنفيذية. لذلك على الجهات البحثية والشركات الراغبة في إجراء هذه الدراسات الرجوع إلى اللائحة، أو استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية قبل البدء.
مثال عملي
شركة مرخصة في جدة لإجراء التحقق من الدراسات السريرية تريد اختبار جهاز جديد لقياس السكر على عدد من المتطوعين. رغم ترخيصها، لا تستطيع البدء في الدراسة حتى تحصل على موافقة الهيئة على هذه العملية تحديدًا.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 7 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يكفي الترخيص لإجراء دراسة سريرية على جهاز طبي؟
لا، المادة تلزم المرخص له بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق.
ما المقصود بالتحقق من الدراسات السريرية؟
بحسب المادة 1 هو بحث تطبيقي يُستخدم فيه جهاز أو مستلزم طبي على إنسان أو أكثر لتقويم مأمونيته وكفايته عند استخدامه.
أين توجد إجراءات الحصول على الموافقة؟
أحالت المادة تفاصيلها إلى ما تحدده اللائحة التنفيذية.
مواد أخرى عن تسجيل المنشآت وترخيصها
- المادة 2
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم
- المادة 6
تمنع المادة أي منشأة من ممارسة أنشطة النظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، مع الترخيص الصناعي للمصانع، ومراعاة المادة الرابعة.
مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحص
- المادة 10
تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
- المادة 18
تلزم المادة مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة في أنشطة النظام ما لم تكن مسجلة ومرخصة في مجال التعامل نفسه.
يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.