المادة 39 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة التاسعة والثلاثون
تجيز المادة للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تحدده اللائحة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 39 بلغة مبسطة
تمنح هذه المادة الهيئة صلاحية وقائية للتحرك قبل ثبوت المخالفة بشكل نهائي. فلها اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في ثلاث حالات:
- الاعتقاد بوجود ضرر.
- ادعاء مضلل، كمعلومات غير صحيحة عن قدرات جهاز.
- تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها.
والمعيار هنا هو "الاعتقاد" بوجود ذلك، فلا يشترط النص أن يكون الضرر قد ثبت يقينًا. وهذا مفهوم في المجال الصحي، حيث قد يكون الانتظار حتى ثبوت الضرر مكلفًا لصحة الناس.
ما هي هذه التدابير؟ المادة لم تعددها، بل نصت على أن تكون وفقًا لما تحدده اللائحة. لذلك لا يصح افتراض تدابير معينة دون الرجوع إليها.
وترتبط هذه المادة بأحكام أخرى: فالمادة 40 تمنع تداول الأجهزة التي تقرر الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها، والمادة 43 تجيز للهيئة عند الضرورة اتخاذ ما تراه من تدابير احترازية في سياق توقيع العقوبات.
والمنشأة التي تتعرض لتدبير احترازي وترى أنه غير مبرر قد تحتاج إلى استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية لمعرفة سبل الاعتراض المتاحة.
مثال عملي
وصلت إلى الهيئة بلاغات تفيد بأن نوعًا من أجهزة قياس الحرارة يُروَّج له بقدرات لا يملكها. يجوز للهيئة اتخاذ تدابير احترازية وفق ما تحدده اللائحة، دون انتظار انتهاء التحقيق الكامل، لأن النص يكتفي بالاعتقاد بوجود ادعاء مضلل.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 39 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
متى تتخذ الهيئة تدابير احترازية؟
عند الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
هل يشترط ثبوت الضرر لاتخاذ التدابير؟
النص يكتفي بالاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على السلامة.
ما هي التدابير الاحترازية؟
المادة لم تعددها، وأحالت إلى ما تحدده اللائحة.
مواد أخرى عن حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة
- المادة 28
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- المادة 29
تكلف المادة المركز الوطني لبلاغات الأجهزة بإصدار إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بأخطار استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- المادة 30
تلزم المادة المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز عن إنذارات السلامة الخارجية والأخطار المؤثرة في المأمونية والانتهاء من الإجراء التصحيحي.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خ
- المادة 31
تلزم المادة المنشأة ومقدم الرعاية الصحية بإيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات عند صدور إنذار السلامة حتى يشعر المركز بانتهاء الإجراء التصحيحي.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار
- المادة 32
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بالاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل الإجراءات إلى اللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- المادة 40
تمنع المادة تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.