المادة 4 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الرابعة
تشترط المادة موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 4 بلغة مبسطة
تنظم هذه المادة العلاقة بين جهتين رقابيتين في ما يخص المواد الطبية المشعة، وهي بحسب المادة 1 مواد تنطلق منها إشعاعات مؤينة، منفردة أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية، وتُستخدم للتشخيص والعلاج.
- هيئة الرقابة النووية والإشعاعية تبقى مختصة بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام هذه المواد، والمادة تراعي هذا الاختصاص ولا تنتزعه.
- الهيئة العامة للغذاء والدواء يجب أن توافق أولًا على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد، وهي بحسب التعريف المعايير التي تحدد جودة وفاعلية ومأمونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية.
إذن الترتيب الذي تفرضه المادة واضح: موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات تأتي قبل الترخيص من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية. فمن يرغب في استخدام مادة طبية مشعة يحتاج إلى المرور بالجهتين.
وتكمل المادة 5 هذا التوزيع بالنص على أن تطبيق النظام لا يخل باختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية. كما تشير المادة 6 إلى مراعاة هذه المادة عند تطبيق شرط التسجيل والترخيص.
مثال عملي
مستشفى خاص في الرياض يريد استخدام مادة مشعة جديدة في تصوير القلب. قبل أن يحصل على ترخيص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية للنشاط، يجب أن تكون الهيئة العامة للغذاء والدواء قد وافقت على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المادة.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 4 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
من يرخص المواد الطبية المشعة في السعودية؟
هيئة الرقابة النووية والإشعاعية هي المختصة بإصدار تراخيص الأنشطة المتعلقة باستخدامها، بعد موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على مواصفاتها الفنية والإكلينيكية.
ما دور هيئة الغذاء والدواء في المواد المشعة؟
تشترط المادة موافقتها على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
مواد أخرى عن نطاق النظام وتعريفاته
- المادة 1
تعرّف المادة المصطلحات الأساسية في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، كالجهاز والمستلزم الطبي والمغشوش والمنشأة والممثل المعتمد والإذن بالتسويق وإنذار السلامة.
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهي
- المادة 2
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم
- المادة 3
تجعل المادة ملحقات الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة المجمعة في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام.
تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
- المادة 5
تحفظ المادة اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، دون أن يخل به النظام.
لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.
- المادة 48
تلزم المادة المجلس بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 180 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
- المادة 49
تحدد المادة بدء العمل بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بعد 180 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.