المادة 11 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

تضع هذه المادة رقابة عند الحدود على الأجهزة والمستلزمات الطبية: فلا يجوز فسح أي منها عند استيرادها إلا بعد موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

والفسح هو الإفراج عن الشحنة المستوردة لتدخل إلى المملكة. والقاعدة هنا عامة؛ فهي تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة دون تمييز في النص بين نوع وآخر.

كيف تتصل هذه المادة بغيرها؟

• الاستيراد من الأنشطة الخاضعة للنظام بحسب المادة 2، فالمستورد يحتاج إلى التسجيل والترخيص بحسب المادة 6.
• الجهاز المستورد لا يجوز تداوله إلا بعد التسجيل والإذن بالتسويق بحسب المادة 8.
• وتأتي المادة 13 بحالة خاصة تسمح فيها الهيئة بدخول الأجهزة ذات الاستخدام الشخصي بتقرير طبي وبكميات محدودة.

ولم تحدد المادة إجراءات طلب الموافقة أو مدتها. والمستورد الذي تتأخر شحنته أو تُرفض قد يحتاج إلى استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية لمعرفة الخيارات المتاحة.