الإذن بالتسويق للأجهزة الطبية في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية السعودي

تمنع المادة تداول أي جهاز أو مستلزم طبي قبل التسجيل والإذن بالتسويق، وتجيز للهيئة استثناء بعضها بشروط وفق قواعد يقرها المجلس.

لا يجوز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق، بعد التأكد من سلامتها، وعدم استخدامها لأغراض تجارية؛ وذلك وفق قواعد يقرها المجلس.

تجيز المادة للهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض شروط وإجراءات الإذن بالتسويق دون مساس بمأمونيته وسلامته.

للهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مأمونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقًا لما تحدده اللائحة.

تحيل المادة إلى اللائحة تحديد الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية.

تحدد اللائحة الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع.

تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.

تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.