المادة 3 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الثالثة
تجعل المادة ملحقات الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة المجمعة في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 3 بلغة مبسطة
تُوسّع هذه المادة نطاق النظام ليشمل نوعين من المنتجات قد لا يُنظر إليهما عادةً كأجهزة طبية مستقلة:
- الملحقات: وهي بحسب المادة 1 أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا ليُستخدم مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صُنع من أجله.
- الأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة: وهي كل ما يُجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، حتى لو احتوى الطقم على أجهزة أو مستلزمات ليست طبية.
والأثر العملي أن هذين النوعين يُعاملان معاملة الأجهزة والمستلزمات الطبية نفسها، فتنطبق عليهما أحكام النظام. ولذلك لا يصح أن يفترض المستورد أو الموزع أن الملحق أو الطقم خارج النظام لمجرد أنه ليس جهازًا طبيًّا قائمًا بذاته، أو لأن بعض محتويات الطقم ليست طبية.
وتأتي هذه المادة مكملة للمادة 2 التي حددت الأنشطة الخاضعة للنظام؛ فمن يصمم أو يصنع أو يستورد أو يوزع ملحقات أو أطقمًا مجمعة يمارس نشاطًا خاضعًا للنظام. وعند الشك في تصنيف منتج معين، يحسن الرجوع إلى الهيئة أو استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
مؤسسة في الدمام تستورد طقمًا للعناية بالجروح يضم ضمادات طبية ومقصًّا عاديًّا وحقيبة. وجود مقص غير طبي في الطقم لا يخرجه من النظام، لأن المادة تجعل الأجهزة والمستلزمات المجمعة في حكم الأجهزة الطبية ولو احتوت على مكونات غير طبية.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا التجارية والشركات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا التجارية والشركات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 3 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل ملحقات الجهاز الطبي تخضع للنظام؟
نعم، المادة تعدّ الملحقات في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام.
هل الطقم الذي يحتوي على أدوات غير طبية يخضع للنظام؟
نعم، فالأجهزة المجمعة بحسب تعريفها في المادة 1 قد تحتوي على أجهزة أو مستلزمات ليست طبية، والمادة 3 تجعلها في حكم الأجهزة الطبية.
مواد أخرى عن نطاق النظام وتعريفاته
- المادة 1
تعرّف المادة المصطلحات الأساسية في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، كالجهاز والمستلزم الطبي والمغشوش والمنشأة والممثل المعتمد والإذن بالتسويق وإنذار السلامة.
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهي
- المادة 2
تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم
- المادة 4
تشترط المادة موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على الموا
- المادة 5
تحفظ المادة اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، دون أن يخل به النظام.
لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.
- المادة 48
تلزم المادة المجلس بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 180 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
- المادة 49
تحدد المادة بدء العمل بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بعد 180 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.