المادة 5 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

المادة الخامسة

تحفظ المادة اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، دون أن يخل به النظام.

النص الرسمي

لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.

لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.

المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء

شرح المادة 5 بلغة مبسطة

هذه المادة قاعدة لحفظ الاختصاص؛ فهي تقرر أن تطبيق أحكام نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لا يمس صلاحية هيئة الرقابة النووية والإشعاعية في إصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.

والمعنى العملي أن الأجهزة الطبية التي يصدر عنها إشعاع مؤين، كأجهزة الأشعة، تخضع لمتطلبات هذا النظام التي تشرف عليها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتبقى في الوقت نفسه خاضعة لترخيص الحماية من الإشعاع الذي تصدره هيئة الرقابة النووية والإشعاعية. فاستيفاء متطلبات أحد الجهتين لا يغني عن الأخرى.

وتتكامل هذه المادة مع المادة 4 التي تتناول المواد الطبية المشعة، حيث تشترط موافقة هيئة الغذاء والدواء على مواصفاتها الفنية والإكلينيكية قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية. فالمادة 4 تخص المواد المشعة، والمادة 5 تخص الإشعاع الصادر من الأجهزة.

ولا تفصّل المادة شروط ترخيص الحماية من الإشعاع أو إجراءاته، فهذه مسائل تنظمها الجهة المختصة بها. ومن يدير منشأة تستخدم أجهزة تصدر إشعاعًا قد يحتاج إلى استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية لمعرفة التزاماته أمام الجهتين.

مثال عملي

عيادة أسنان في مكة اشترت جهاز أشعة سينية مسجلًا لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. تسجيل الجهاز لا يلغي اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع الصادر منه.

شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.

كيف نكتب المحتوى ونراجعه

محامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك

صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام

محامو القضايا الإدارية

محامون يتولّون هذا النوع من القضايا

مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية

الرياض — العليا استشارة من ‏450 ر.س.‏

العماليةالجزائيةالإداريةالمدنية والتعويضات+4

اتصال واتساب

مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية

جدة 3.3 (1)

الجزائيةالإداريةالتجارية والشركاتالأحوال الشخصية+1

اتصال واتساب

عرض كل المحامين

أسئلة شائعة عن المادة 5 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

هل يكفي تسجيل جهاز الأشعة لدى هيئة الغذاء والدواء؟

المادة تنص على أن تطبيق النظام لا يخل باختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، فهذا الترخيص يبقى من اختصاصها.

ما الفرق بين المادة 4 والمادة 5؟

المادة 4 تتعلق بالمواد الطبية المشعة ومواصفاتها، أما المادة 5 فتحفظ اختصاص هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بترخيص الحماية من الإشعاع الصادر من الأجهزة الطبية.

مواد أخرى عن نطاق النظام وتعريفاته

النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.