المادة 27 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة السابعة والعشرون
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها لأداء اختصاصاتها في النظام واللائحة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 27 بلغة مبسطة
تضع هذه المادة واجب تعاون مع الهيئة على طرفين:
- المنشأة: أي كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
- الممثل المعتمد: الشخص الاعتباري المفوض من المصنع الأجنبي لتمثيله في المملكة.
والواجب هو تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها. ونطاق الطلب واسع؛ فالنص يقول "كل وثيقة أو معلومة"، لكنه مقيد بغايته: أن يكون الطلب للقيام باختصاصات الهيئة المنصوص عليها في النظام واللائحة.
والفائدة العملية أن الهيئة لا تستطيع أداء رقابتها دون معلومات، كسجلات الاستيراد أو التوزيع أو وثائق الجودة. وهذه المادة تمنحها السند النظامي لطلبها.
ولم تحدد المادة مهلة للاستجابة أو شكلًا معينًا للطلب، ولا تتناول بنفسها جزاء عدم الاستجابة. ويتصل هذا الالتزام بالمادة 15 التي تجعل الممثل المعتمد ممثلًا للمصنع الأجنبي فيما يتصل بتطبيق النظام واللائحة.
وعلى المنشآت الاحتفاظ بوثائقها منظمة تحسبًا لطلبات الهيئة. وإذا كان لدى المنشأة تحفظ على طلب معين، فيمكنها استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
طلبت الهيئة من شركة توزيع في الرياض بيانًا بكميات أجهزة تنفس وزعتها خلال فترة معينة وأسماء المستشفيات التي تسلمتها. على الشركة تزويد الهيئة بهذه المعلومات، لأن الطلب يتعلق باختصاصات الهيئة في النظام.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 27 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل يجب على شركة الأجهزة الطبية تقديم المستندات التي تطلبها الهيئة؟
نعم، المادة تلزم المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها.
هل يشمل الالتزام الممثل المعتمد للمصنع الأجنبي؟
نعم، المادة تذكر الممثل المعتمد صراحة إلى جانب المنشأة.
مواد أخرى عن التزامات المصنع والممثل المعتمد
- المادة 15
تلزم المادة المصنع المقيم خارج المملكة الراغب في تداول منتجاته فيها بتعيين ممثل معتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية.
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد الل
- المادة 16
تلزم المادة المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له وفق أحكام النظام واللائحة.
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
- المادة 17
تلزم المادة المنشآت بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل تحديدها إلى اللائحة.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
- المادة 21
تلزم المادة المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
- المادة 22
تلزم المادة المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة بتطبيق نظام إدارة الجودة.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.