المادة 26 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة السادسة والعشرون
تمنح المادة الهيئة سلطة مراقبة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافقهم لضمان سلامة الأجهزة ومأمونيتها وكفايتها.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
تراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 26 بلغة مبسطة
تمنح هذه المادة الهيئة العامة للغذاء والدواء اختصاص مراقبة مقدمي الرعاية الصحية داخل مرافقهم، وليس فقط مراقبة المصانع والموردين.
موضوع الرقابة: مدى التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية. واللوائح الفنية بحسب المادة 1 هي وثائق إلزامية تصدرها الهيئة، تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك.
الهدف من الرقابة كما تنص المادة: التأكد من:
- سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- مأمونيتها.
- كفايتها في التشخيص والعلاج.
ومقدم الرعاية الصحية بحسب التعريف يشمل المنشآت الحكومية والأهلية معًا، فالرقابة تشمل المستشفيات الحكومية والخاصة.
والمعنى العملي أن الجهاز لا تنتهي رقابته عند دخوله المستشفى؛ فطريقة تشغيله وصيانته واستخدامه داخل المرفق تخضع للوائح الفنية ولرقابة الهيئة. ولم تفصل المادة وسائل الرقابة، وتتناول مواد أخرى في النظام التفتيش. وللمنشآت الصحية التي تواجه ملاحظات رقابية أن تستشير محاميًا متخصصًا في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
تزور الهيئة مستشفى أهليًّا في جازان للتحقق من أن أجهزة غسيل الكلى تُستخدم وتُدار وفق اللوائح الفنية، للتأكد من سلامتها وكفايتها في العلاج.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 26 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
هل تراقب هيئة الغذاء والدواء الأجهزة داخل المستشفيات؟
نعم، المادة تمنحها مراقبة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافقهم.
هل تشمل الرقابة المستشفيات الحكومية؟
نعم، مقدم الرعاية الصحية بحسب المادة 1 يشمل المنشآت الحكومية والأهلية.
ما هي اللوائح الفنية؟
وثائق إلزامية تصدرها الهيئة تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك.
مواد أخرى عن استخدام الأجهزة الطبية وإعادة معالجتها
- المادة 19
تحظر المادة إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.
لا تجوز إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.
- المادة 20
تمنع المادة إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعادة معالجتها أو تجديدها أو بيعها أو إعارتها أو التبرع بها إلا وفق شروط اللائحة.
لا يجوز إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادة معالجتها، ولا تجديدها، ولا إعادة بيعها، ولا إعارتها، ولا التبرع بها؛ إلَّا وفقًا للشروط التي تحد
- المادة 23
تمنع المادة صرف الأجهزة والمستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة للاستخدام خارج منشأة الرعاية الصحية دون وصفة طبية، وتصدر الهيئة قائمتها.
لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة -وفقًا لنظام التصنيف- للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية؛ دون وصفة طبية. وتصدر الهيئة قائمة
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.