تسجيل المنشآت وترخيصها في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية السعودي

تمنع المادة أي منشأة من ممارسة أنشطة النظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، مع الترخيص الصناعي للمصانع، ومراعاة المادة الرابعة.

مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.

تلزم المادة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية بالحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي عملية تحقق وفق اللائحة.

على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.

تحيل المادة إلى اللائحة تحديد شروط وإجراءات التسجيل وإصدار الإذن بالتسويق والترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.

تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.

تلزم المادة مقدم الرعاية الصحية بعدم التعامل مع أي منشأة في أنشطة النظام ما لم تكن مسجلة ومرخصة في مجال التعامل نفسه.

يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.

تحدد المادة ثمانية أنشطة تخضع لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التصميم والتصنيع والاستيراد إلى الصيانة وتمثيل المصنع الأجنبي.

تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة. 4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية. 5- تقديم…