ساري
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية السعودي
- عدد المواد
- 42
- مواد نافذة
- 42
- مواد معدّلة
- 0
- صدر في
- 22/8/1441هـ
أداة الإصدار: مرسوم ملكي رقم (م/108) وتاريخ 1441/8/22هـ · قرار مجلس الوزراء رقم (534) وتاريخ 1441/8/21هـ
تصفّح نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية حسب الموضوع
تعريفات المستحضرات والمنشآت الصيدلانية4 موادترخيص المنشآت الصيدلية8 موادالصيادلة والعاملون في المنشآت الصيدليةمادتانتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية5 موادتسعير الأدوية وهوامش الربح3 موادبيع وتداول الأدوية والأعشاب6 مواداستيراد وتصدير المستحضرات الصيدلانية4 موادمصانع الأدوية والتصنيع الجيد5 موادالإعلان عن الأدوية والمستحضراتمادتانالأدوية المغشوشة والفاسدة3 موادالتفتيش على المنشآت الصيدليةمادة واحدةعقوبات مخالفات الأدوية والأعشاب4 موادلجنة مخالفات نظام الصيدلة والتظلممادتان
مواد نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
- المادة 1تحدد المادة معاني المصطلحات الأساسية في النظام، مثل الصيدلي وفني الصيدلة والمستحضر الصيدلاني والعشبي والمغشوش والفاسد وأنواع المنشآت.
- المادة 2تمنع المادة فتح أي منشأة صيدلية قبل الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة العامة للغذاء والدواء باسم مالكها.
- المادة 3تشترط المادة لترخيص مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات أن يكون مديره صيدليًا متفرغًا مرخصًا، وأن يستوفي شروط اللائحة.
- المادة 4تشترط المادة لترخيص مستودع الاتجار بالمستحضرات أن يديره صيدلي أو فني صيدلة متفرغ مرخص، وأن يستوفي شروط اللائحة.
- المادة 5تشترط المادة لترخيص مصنع المستحضرات ترخيصًا صناعيًا، ومديرًا فنيًا صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا، واستيفاء شروط اللائحة.
- المادة 6توجب المادة على كل شركة أو مؤسسة تصنيع لها مصنع مسجل في المملكة أن يكون لها مكتب علمي، وتحدد شروط ترخيصه.
- المادة 7تحدد المادة مدة ترخيص المنشأة الصيدلية بخمس سنوات قابلة للتجديد.
- المادة 8تحدد المادة رسوم منح ترخيص المنشآت الصيدلية أو تجديده: 10,000 ريال للمصنع و3,000 للمستودع و1,000 للمركز و1,000 للمكتب العلمي.
- المادة 9تمنع المادة المنشأة الصيدلية من تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكونوا مرخصين بمزاولة المهنة.
- المادة 10تقصر المادة العمل في الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية على الصيدلي السعودي المتفرغ المرخص، وتجيز للرئيس الإعفاء من شرط الجنسية عند نقص الصيادلة السعوديين.
- المادة 11تجعل المادة سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي محسوبًا على أساس سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة، وتلزم الهيئة بمراجعة الأسعار دوريًا.
- المادة 12تحدد المادة نسب ربح مستودع الاتجار والصيدلية ومنشأة بيع الأعشاب على سعر المستحضر، بحسب شرائح سعر المصنع أو التصدير.
- المادة 13تمنع المادة بيع عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.
- المادة 14تقصر المادة بيع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة على الصيدليات، والعشبية على الصيدليات ومنشآت الأعشاب، إلا ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها.
- المادة 15تحظر المادة على المنشأة الصيدلية حيازة مستحضرات دون مستندات تثبت مصدرها وكمياتها، وتلزم المصنع والمستودع باستبدال ما لم يبق على صلاحيته إلا شهر واحد.
- المادة 16تلزم المادة كل من صرف أو باع مستحضرًا مغشوشًا أو فاسدًا أو منتهي الصلاحية أو غير مسجل بإبلاغ الهيئة فور علمه، وبإعادة الثمن للمشتري.
- المادة 17تحظر المادة تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- المادة 18تحدد المادة مدة تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي بخمس سنوات قابلة للتجديد، برسم ألف ريال لكل تركيز أو صيغة أو عبوة.
- المادة 19تمنع المادة بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إلا بعد تسعيرها من الهيئة ووفق العبوات التي تحددها.
- المادة 20تقرر المادة تكوين لجان بقرار من الرئيس لتسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها، وتحيل شروط التسجيل وعمل اللجان إلى اللائحة، ومكافآتها إلى المجلس.
- المادة 21تلزم المادة مصانع المستحضرات المسجلة في المملكة والمستودعات الممثلة لها بتوفير مستحضراتها المسجلة مهما قل ثمنها أو استهلاكها.
- المادة 22تمنع المادة تصدير المستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا بعد موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- المادة 23تجيز المادة للهيئة عند الضرورة السماح باستيراد مستحضرات صيدلانية وعشبية غير محظورة قبل تسجيلها.
- المادة 24تجيز المادة للرئيس إلغاء تسجيل أي مصنع أو مستحضر وإيقاف تداوله بناءً على توصية لجنة التسجيل، وللهيئة الموافقة على إعادة تصديره أو إتلافه.
- المادة 25تجيز المادة للهيئة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة للاستعمال الشخصي بتقرير طبي وبكميات محدودة.
- المادة 26تحظر المادة على مستودعات الاتجار بيع المستحضرات لغير الصيدلية ومنشأة بيع الأعشاب والمنشأة الصحية المرخصة، مع مراعاة استثناء المادة 14.
- المادة 27تجيز المادة لمستودعات الاتجار استيراد المستحضرات المسجلة إذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقة الهيئة.
- المادة 28تمنع المادة مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية من بدء إنتاجها بكميات تجارية قبل تسجيلها.
- المادة 29تمنع المادة تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير تصنيع المستحضرات المرخص له بتصنيعها.
- المادة 30تلزم المادة مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد.
- المادة 31تُخضع المادة الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية للضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية.
- المادة 32تقرر المادة أن تصفية المنشأة الصيدلية تتم وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية.
- المادة 33تمنح المادة الهيئة سلطة التفتيش على المنشآت والمستحضرات عبر مفتشين يسميهم الرئيس، لهم ضبط المخالف والتحفظ وأخذ العينات والتوصية بالإتلاف على نفقة المخالف.
- المادة 34تعدد المادة الأفعال التي تعد مخالفة للنظام، ومنها غش المستحضرات، وبيع المغشوش أو الفاسد أو غير المسجل، وإدخاله، والترويج الكاذب، والعبوات المزيفة.
- المادة 35تحدد المادة عقوبات مخالفات النظام بغرامة حتى 5 ملايين ريال أو إغلاق حتى 180 يومًا أو إلغاء الترخيص، وتشددها إلى السجن حتى 10 سنوات أو غرامة حتى 10 ملايين في مخالفات الغش.
- المادة 36تجعل المادة للهيئة توقيع غرامات دون 100 ألف ريال على المكاتب العلمية والمراكز، ودون 200 ألف على المستودعات، ودون 300 ألف على المصانع، وفق جدول يصدره المجلس.
- المادة 37تنشئ المادة لجنة من ثلاثة أعضاء على الأقل أحدهم مستشار نظامي للنظر في المخالفات والتظلمات، ويجوز الاعتراض على قراراتها أمام المحكمة الإدارية خلال 60 يومًا.
- المادة 38توجب المادة إحالة المخالفات المشمولة بالفقرة (2) من المادة 35 إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها إلى المحكمة المختصة.
- المادة 39تجيز المادة أن يتضمن الحكم أو القرار بالعقوبة نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية أو وسيلة مناسبة، بعد اكتسابه الصفة القطعية أو تحصنه.
- المادة 40تلزم المادة مجلس إدارة الهيئة بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 120 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذ النظام.
- المادة 41تقرر المادة حلول النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي م/31 لعام 1425هـ، وإلغاء كل ما يتعارض معه.
- المادة 42تقرر المادة أن العمل بالنظام يبدأ بعد 120 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.