المادة 18 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة الثامنة عشرة
تحدد المادة مدة تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي بخمس سنوات قابلة للتجديد، برسم ألف ريال لكل تركيز أو صيغة أو عبوة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
مدة تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، ويستوفى لذلك رسم قدره (ألف) ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 18 بلغة مبسطة
تنظم هذه المادة مدة تسجيل المستحضر ورسمه:
- المدة: خمس سنوات، قابلة للتجديد.
- الرسم: 1,000 ريال.
- وحدة احتساب الرسم: لكل تركيز، أو صيغة دوائية، أو عبوة.
- متى يُستوفى: عند التسجيل، وعند التجديد.
والأثر العملي لوحدة الاحتساب أن الرسم لا يُدفع مرة واحدة عن الدواء بوجه عام، بل يتعدد بتعدد تركيزاته أو صيغه أو عبواته. ولم يفصّل النص كيفية الحساب إذا اختلف المستحضر في أكثر من عنصر في الوقت نفسه.
وترتبط هذه المادة بـالمادة 17 التي تحظر تداول المستحضرات قبل تسجيلها، فالتسجيل وتجديده في وقته شرط لاستمرار التداول. وتليها المادة 19 التي تمنع بيع المستحضرات المسجلة إلا بعد تسعيرها من الهيئة ووفق العبوات التي تحددها.
ويلاحظ أن هذا الرسم خاص بتسجيل المستحضر، فهو يتعلق بالمنتج لا بالمنشأة التي تصنعه أو تبيعه.
مثال عملي
سجلت شركة دواءً بتركيزين مختلفين، 250 ملغم و500 ملغم. يُستوفى رسم 1,000 ريال عن كل تركيز، ويستمر التسجيل خمس سنوات قابلة للتجديد برسم مماثل.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 18 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
كم مدة تسجيل الدواء في السعودية؟
خمس سنوات قابلة للتجديد.
كم رسوم تسجيل الدواء؟
1,000 ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، عند التسجيل أو التجديد.
هل يُدفع الرسم مرة واحدة لكل دواء؟
لا، الرسم محسوب لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة.
مواد أخرى عن تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية
- المادة 17
تحظر المادة تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.
- المادة 20
تقرر المادة تكوين لجان بقرار من الرئيس لتسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها، وتحيل شروط التسجيل وعمل اللجان إلى اللائحة، ومكافآتها إلى المجلس.
تكوَّن - بقرار من الرئيس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها. وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مك
- المادة 24
تجيز المادة للرئيس إلغاء تسجيل أي مصنع أو مستحضر وإيقاف تداوله بناءً على توصية لجنة التسجيل، وللهيئة الموافقة على إعادة تصديره أو إتلافه.
للرئيس إصدار قرار بإلغاء تسجيل أيٍّ من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله، وذلك بناءً على توصيةٍ من لجنة التسجيل الم
- المادة 28
تمنع المادة مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية من بدء إنتاجها بكميات تجارية قبل تسجيلها.
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.