المادة 5 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة الخامسة
تشترط المادة لترخيص مصنع المستحضرات ترخيصًا صناعيًا، ومديرًا فنيًا صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا، واستيفاء شروط اللائحة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:
1- الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة.
2- أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.
3- أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 5 بلغة مبسطة
تحدد هذه المادة ثلاثة شروط لمنح الترخيص لـمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية:
- الترخيص الصناعي: أن يحصل المصنع على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. فترخيص الهيئة لا يغني عن الترخيص الصناعي، والنص لم يسمِّ تلك الجهة.
- المدير الفني: أن يكون صيدليًا سعوديًا، متفرغًا، مرخصًا له بمزاولة المهنة.
- المصنع: أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
والشرط الثاني أشد من نظيره في مستودع الاتجار؛ فـالمادة 4 تقبل أن يكون مدير المستودع صيدليًا أو فني صيدلة دون شرط جنسية، أما المصنع فيشترط فيه صيدلي سعودي. ولا تتضمن هذه المادة استثناءً من شرط الجنسية.
والشروط الثلاثة مجتمعة، فلا يُمنح الترخيص بتوافر بعضها دون بعض. ويليها في المادة 6 إلزام كل شركة لديها مصنع مسجل في المملكة بأن يكون لها مكتب علمي.
ولمعرفة أثر هذا الحكم على حالة بعينها، يحسن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والدوائية.
مثال عملي
تعتزم شركة سعودية إنشاء مصنع للمستحضرات العشبية في المدينة الصناعية بالرياض. عليها أن تحصل على ترخيص صناعي من الجهة المختصة، وأن تعين مديرًا فنيًا صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا له، وأن تستوفي مواصفات اللائحة، قبل أن تمنحها الهيئة الترخيص.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 5 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
هل يشترط أن يكون المدير الفني لمصنع الأدوية سعوديًا؟
نعم، المادة تشترط أن يكون صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة.
هل يكفي ترخيص الهيئة لتشغيل مصنع أدوية؟
لا، من شروط الترخيص الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة إلى جانب بقية الشروط.
هل يجوز أن يكون المدير الفني للمصنع فني صيدلة؟
لا، النص يشترط أن يكون صيدليًا.
مواد أخرى عن ترخيص المنشآت الصيدلية
- المادة 2
تمنع المادة فتح أي منشأة صيدلية قبل الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة العامة للغذاء والدواء باسم مالكها.
لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.
- المادة 3
تشترط المادة لترخيص مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات أن يكون مديره صيدليًا متفرغًا مرخصًا، وأن يستوفي شروط اللائحة.
يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوا
- المادة 4
تشترط المادة لترخيص مستودع الاتجار بالمستحضرات أن يديره صيدلي أو فني صيدلة متفرغ مرخص، وأن يستوفي شروط اللائحة.
يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوافر ف
- المادة 6
توجب المادة على كل شركة أو مؤسسة تصنيع لها مصنع مسجل في المملكة أن يكون لها مكتب علمي، وتحدد شروط ترخيصه.
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 1- أن يكون م
- المادة 7
تحدد المادة مدة ترخيص المنشأة الصيدلية بخمس سنوات قابلة للتجديد.
مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
- المادة 8
تحدد المادة رسوم منح ترخيص المنشآت الصيدلية أو تجديده: 10,000 ريال للمصنع و3,000 للمستودع و1,000 للمركز و1,000 للمكتب العلمي.
تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية الرسم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية 10.000 ريال
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.