المادة 3 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة الثالثة
تشترط المادة لترخيص مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات أن يكون مديره صيدليًا متفرغًا مرخصًا، وأن يستوفي شروط اللائحة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:
1- أن يكون المدير صيدليًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.
2- أن تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 3 بلغة مبسطة
تحدد هذه المادة شرطين لترخيص مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. وهذا المركز بحسب المادة 1 منشأة صيدلية تقدم الاستشارات الدوائية، وتحلل المستحضرات، وتدرس التوافر والتكافؤ الحيوي، وتراقب الجودة النوعية للأدوية، وتحدد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية.
والشرطان هما:
- المدير: أن يكون صيدليًا، ومتفرغًا، ومرخصًا له بمزاولة المهنة. والصيدلي هو حامل بكالوريوس العلوم الصيدلية أو دكتور صيدلي من كلية صيدلة في المملكة أو ما يعادلهما. ولا تشترط هذه المادة جنسية معينة للمدير.
- المركز: أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة؛ فالنظام لم يذكر هذه المواصفات وأحالها إلى اللائحة التنفيذية.
وهذه الشروط تأتي تطبيقًا لـالمادة 2 التي تمنع فتح أي منشأة صيدلية قبل الحصول على الترخيص من الهيئة باسم مالكها. وتختلف عن شروط مستودع الاتجار في المادة 4 التي تجيز أن يكون المدير صيدليًا أو فني صيدلة.
ولمعرفة أثر هذا الحكم على حالة بعينها، يحسن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والدوائية.
مثال عملي
تريد شركة في الرياض إنشاء مركز لتحليل المستحضرات الصيدلانية. يلزمها أن تعيّن مديرًا صيدليًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، وأن تجهز المركز وفق الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة قبل منحها الترخيص.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 3 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
هل يجوز أن يكون مدير مركز تحليل الأدوية فني صيدلة؟
لا، المادة تشترط أن يكون المدير صيدليًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة.
هل يشترط أن يكون مدير المركز سعوديًا؟
هذه المادة لم تشترط الجنسية السعودية لمدير المركز.
أين أجد مواصفات مركز الاستشارات الدوائية؟
المادة تحيل الشروط والمواصفات إلى اللائحة التنفيذية للنظام.
مواد أخرى عن ترخيص المنشآت الصيدلية
- المادة 2
تمنع المادة فتح أي منشأة صيدلية قبل الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة العامة للغذاء والدواء باسم مالكها.
لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.
- المادة 4
تشترط المادة لترخيص مستودع الاتجار بالمستحضرات أن يديره صيدلي أو فني صيدلة متفرغ مرخص، وأن يستوفي شروط اللائحة.
يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوافر ف
- المادة 5
تشترط المادة لترخيص مصنع المستحضرات ترخيصًا صناعيًا، ومديرًا فنيًا صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا، واستيفاء شروط اللائحة.
يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. 2- أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً م
- المادة 6
توجب المادة على كل شركة أو مؤسسة تصنيع لها مصنع مسجل في المملكة أن يكون لها مكتب علمي، وتحدد شروط ترخيصه.
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 1- أن يكون م
- المادة 7
تحدد المادة مدة ترخيص المنشأة الصيدلية بخمس سنوات قابلة للتجديد.
مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
- المادة 8
تحدد المادة رسوم منح ترخيص المنشآت الصيدلية أو تجديده: 10,000 ريال للمصنع و3,000 للمستودع و1,000 للمركز و1,000 للمكتب العلمي.
تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية الرسم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية 10.000 ريال
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.