المادة 2 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة الثانية
تمنع المادة فتح أي منشأة صيدلية قبل الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة العامة للغذاء والدواء باسم مالكها.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 2 بلغة مبسطة
تضع هذه المادة القاعدة الأساسية للترخيص: لا يُسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة، أي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
ولفهم نطاقها يُرجع إلى تعريف «المنشأة الصيدلية» في المادة 1، وهي:
- مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
- مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
- المكتب العلمي.
- مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات.
وتشترط المادة أن يصدر الترخيص باسم مالك المنشأة، فلا يصدر باسم المدير أو غيره. والترخيص يجب أن يسبق الفتح، فلا يجوز البدء في النشاط ثم طلب الترخيص لاحقًا.
وتأتي بعد هذه المادة المادة 3 التي تحدد شروط ترخيص مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات، ومنها أن يكون مديره صيدليًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، وأن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة. فالترخيص المطلوب هنا لا يُمنح إلا باستيفاء الشروط الخاصة بنوع المنشأة.
ولمعرفة أثر هذا الحكم على حالة بعينها، يحسن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والدوائية.
مثال عملي
يرغب خالد في افتتاح مستودع لاستيراد الأدوية وتوزيعها في جدة. لا يجوز له فتح المستودع قبل حصوله على الترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويصدر الترخيص باسمه بوصفه مالك المنشأة.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 2 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
هل يجوز فتح مستودع أدوية قبل الترخيص؟
لا، فالمادة تمنع فتح أي منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة.
باسم من يصدر ترخيص المنشأة الصيدلية؟
يصدر باسم مالك المنشأة.
ما الجهة التي تصدر ترخيص المنشأة الصيدلية؟
الهيئة العامة للغذاء والدواء.
مواد أخرى عن ترخيص المنشآت الصيدلية
- المادة 3
تشترط المادة لترخيص مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات أن يكون مديره صيدليًا متفرغًا مرخصًا، وأن يستوفي شروط اللائحة.
يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوا
- المادة 4
تشترط المادة لترخيص مستودع الاتجار بالمستحضرات أن يديره صيدلي أو فني صيدلة متفرغ مرخص، وأن يستوفي شروط اللائحة.
يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوافر ف
- المادة 5
تشترط المادة لترخيص مصنع المستحضرات ترخيصًا صناعيًا، ومديرًا فنيًا صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا، واستيفاء شروط اللائحة.
يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. 2- أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً م
- المادة 6
توجب المادة على كل شركة أو مؤسسة تصنيع لها مصنع مسجل في المملكة أن يكون لها مكتب علمي، وتحدد شروط ترخيصه.
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 1- أن يكون م
- المادة 7
تحدد المادة مدة ترخيص المنشأة الصيدلية بخمس سنوات قابلة للتجديد.
مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
- المادة 8
تحدد المادة رسوم منح ترخيص المنشآت الصيدلية أو تجديده: 10,000 ريال للمصنع و3,000 للمستودع و1,000 للمركز و1,000 للمكتب العلمي.
تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية الرسم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية 10.000 ريال
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.

