المادة 28 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة الثامنة والعشرون
تمنع المادة مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية من بدء إنتاجها بكميات تجارية قبل تسجيلها.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 28 بلغة مبسطة
تنظم هذه المادة توقيت الإنتاج في مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية: لا يجوز للمصنع أن يبدأ إنتاج المستحضرات بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
والقيد هنا مرتبط بعبارة «بكميات تجارية»؛ فالنص يمنع الإنتاج التجاري قبل التسجيل، ولم يتناول ما دون ذلك من الكميات. ولم يعرّف النظام في هذه المادة المقصود بالكميات التجارية.
والأثر العملي أن المصنع لا يكفيه أن يكون مرخصًا؛ بل يحتاج كل مستحضر ينتجه تجاريًا إلى تسجيل مسبق، فيُنتظر اكتمال التسجيل قبل البدء في الإنتاج التجاري. والحكم يشمل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
وتسبقها المادة 27 الخاصة باستيراد المستودعات للمستحضرات المسجلة التي لا يوفرها المصنع، وتليها المادة 29 التي تمنع تشغيل المصنع في غير تصنيع المستحضرات المرخص له بتصنيعها.
ولمعرفة أثر هذا الحكم على حالة بعينها، يحسن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والدوائية.
مثال عملي
طوّر مصنع أدوية في الرياض مستحضرًا جديدًا ويرغب في إنتاج كميات كبيرة منه استعدادًا لطرحه. لا يجوز له البدء في الإنتاج بكميات تجارية قبل تسجيل المستحضر.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 28 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
هل يجوز لمصنع الأدوية الإنتاج قبل تسجيل الدواء؟
لا يجوز له بدء الإنتاج بكميات تجارية إلا بعد تسجيل المستحضر.
هل يكفي ترخيص المصنع للإنتاج؟
لا، يجب أيضًا تسجيل كل مستحضر قبل إنتاجه بكميات تجارية.
هل يشمل الحكم المستحضرات العشبية؟
نعم، النص يشمل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
مواد أخرى عن مصانع الأدوية والتصنيع الجيد
- المادة 5
تشترط المادة لترخيص مصنع المستحضرات ترخيصًا صناعيًا، ومديرًا فنيًا صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا، واستيفاء شروط اللائحة.
يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. 2- أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً م
- المادة 6
توجب المادة على كل شركة أو مؤسسة تصنيع لها مصنع مسجل في المملكة أن يكون لها مكتب علمي، وتحدد شروط ترخيصه.
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 1- أن يكون م
- المادة 29
تمنع المادة تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير تصنيع المستحضرات المرخص له بتصنيعها.
لا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المرخص له بتصنيعها.
- المادة 30
تلزم المادة مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد.
يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.