المادة 17 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة السابعة عشرة
تحظر المادة تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 17 بلغة مبسطة
تضع هذه المادة قاعدة جوهرية: يُحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.
والتسجيل هنا يخص المستحضر نفسه، وهو أمر مختلف عن ترخيص المنشأة. فلا يكفي أن تكون الصيدلية أو المستودع مرخصًا؛ بل يجب أن يكون كل مستحضر يُتداول مسجلًا لدى الهيئة.
والحظر يشمل:
- المستحضرات الصيدلانية (الأدوية).
- المستحضرات العشبية، وهي بحسب المادة 1 النباتات أو الأعشاب ذات الادعاء الطبي المحضرة بشكل صيدلاني.
والنص استعمل لفظ «التداول» دون أن يقصره على البيع، ولم يعرّفه.
وتتصل بها مواد عدة:
- المادة 16: تلزم من صرف أو باع مستحضرًا غير مسجل بإبلاغ الهيئة وإعادة الثمن.
- المادة 18: تحدد مدة التسجيل ورسمه.
فالتسجيل شرط سابق لأي تداول، وانتهاؤه دون تجديد يعيد المستحضر إلى حكم غير المسجل.
ولمعرفة أثر هذا الحكم على حالة بعينها، يحسن استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والدوائية.
مثال عملي
عرضت شركة ناشئة في جدة على المتاجر مستحضرًا عشبيًا يُسوَّق على أنه يعالج الأرق، دون أن تسجله لدى الهيئة. هذا التداول محظور لأن المستحضر لم يُسجل بعد.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 17 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
هل يجوز بيع دواء غير مسجل في هيئة الغذاء والدواء؟
لا، المادة تحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.
هل يشمل التسجيل المستحضرات العشبية؟
نعم، الحظر يشمل المستحضرات الصيدلانية والعشبية معًا.
هل ترخيص الصيدلية يغني عن تسجيل الدواء؟
لا، فتسجيل المستحضر شرط مستقل عن ترخيص المنشأة.
مواد أخرى عن تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية
- المادة 18
تحدد المادة مدة تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي بخمس سنوات قابلة للتجديد، برسم ألف ريال لكل تركيز أو صيغة أو عبوة.
مدة تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، ويستوفى لذلك رسم قدره (ألف) ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد.
- المادة 20
تقرر المادة تكوين لجان بقرار من الرئيس لتسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها، وتحيل شروط التسجيل وعمل اللجان إلى اللائحة، ومكافآتها إلى المجلس.
تكوَّن - بقرار من الرئيس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها. وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مك
- المادة 24
تجيز المادة للرئيس إلغاء تسجيل أي مصنع أو مستحضر وإيقاف تداوله بناءً على توصية لجنة التسجيل، وللهيئة الموافقة على إعادة تصديره أو إتلافه.
للرئيس إصدار قرار بإلغاء تسجيل أيٍّ من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله، وذلك بناءً على توصيةٍ من لجنة التسجيل الم
- المادة 28
تمنع المادة مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية من بدء إنتاجها بكميات تجارية قبل تسجيلها.
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.