المادة 21 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
المادة الحادية والعشرون
تلزم المادة المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
المصدر الرسمي: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 21 بلغة مبسطة
تضع هذه المادة على المصنع التزامًا بتصنيف أجهزته ومستلزماته الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
ونظام التصنيف بحسب المادة 1 هو نظام تعتمده الهيئة، يعمل على:
- تقويم درجة الخطورة المتعلقة بالجهاز أو المستلزم الطبي.
- تقويم مأمونيته.
فالمصنع لا يصنف منتجاته بمعايير يختارها، بل وفق النظام الذي تعتمده الهيئة. وهذا التصنيف مهم لأن أحكامًا أخرى في النظام تعتمد عليه؛ فمثلًا تمنع المادة 23 صرف الأجهزة المصنفة عالية الخطورة وفقًا لنظام التصنيف للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية دون وصفة طبية.
والمصنع بحسب التعريف يشمل المنشآت الوطنية والأجنبية التي تصمم الأجهزة أو تصنعها لطرحها باسمها، داخل المملكة أو خارجها. فالالتزام يقع على الجميع.
ولم تبين المادة فئات التصنيف أو معاييره التفصيلية، فهذه يحددها نظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة. وقد يحتاج المصنع الذي يختلف مع الهيئة في تصنيف منتج إلى استشارة محامٍ متخصص في الأنظمة الصحية والتجارية.
مثال عملي
مصنع ناشئ في الرياض ينتج أشرطة لاصقة طبية وأجهزة لقياس النبض. عليه أن يصنف كل منتج وفق نظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة، لتحديد درجة خطورته وتقويم مأمونيته.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا التجارية والشركات: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا التجارية والشركات
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
شركة إبراهيم آل سالم للمحاماة والاستشارات القانونية ذ.م.م
شركة محاماة واستشارات قانونية ذ.م.م
مُجيب نشط
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 21 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
من يصنف الأجهزة الطبية حسب خطورتها؟
المادة تلزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
لماذا يعد التصنيف مهمًّا؟
لأن أحكامًا أخرى تعتمد عليه، كالمادة 23 التي تمنع صرف الأجهزة عالية الخطورة خارج منشأة الرعاية الصحية دون وصفة طبية.
مواد أخرى عن التزامات المصنع والممثل المعتمد
- المادة 15
تلزم المادة المصنع المقيم خارج المملكة الراغب في تداول منتجاته فيها بتعيين ممثل معتمد، مع مراعاة نظام الوكالات التجارية.
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد الل
- المادة 16
تلزم المادة المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له وفق أحكام النظام واللائحة.
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
- المادة 17
تلزم المادة المنشآت بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحيل تحديدها إلى اللائحة.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
- المادة 22
تلزم المادة المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة بتطبيق نظام إدارة الجودة.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
- المادة 27
تلزم المادة المنشأة والممثل المعتمد بتزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها لأداء اختصاصاتها في النظام واللائحة.
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.