المادة 1 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
المادة الأولى
تحدد المادة معاني المصطلحات الأساسية في النظام، مثل الصيدلي وفني الصيدلة والمستحضر الصيدلاني والعشبي والمغشوش والفاسد وأنواع المنشآت.
النص الرسمي
لم تُعدَّل هذه المادة منذ صدور النظام.
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك:
النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المجلس: مجلس إدارة الهيئة.
الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة.
الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية، أو شهادة دكتور صيدلي من إحدى كليات الصيدلة في المملكة، أو ما يعادلهما.
فني الصيدلة: كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة، أو ما يعادلها.
المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها.
المستحضر العشبي: أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني.
المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش: مستحضر تُعُمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، وإن احتوى على المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجارية والجنيسة. ويعد المستحضر الصيدلاني أو العشبي مغشوشاً إذا كان ملوثاً، أو احتوى على مكونات ملوثة، أو خاطئة، أو غير فعالة، أو غير كافية الفاعلية، أو كان دون مكونات فعالة، أو معبأً في عبوات مزيفة.
المستحضر الصيدلاني أو العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال.
المنشأة الصيدلية: مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو المكتب العلمي، أو مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
الصيدلية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصرفها أو بيعها.
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تستورد المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة، أو توزعها أو تبيعها.
المكتب العلمي: المنشأة الصيدلية التي تقدم معلومات علمية وفنية وتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة.
منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات العشبية وبيعها.
مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية.
اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.
المصدر الرسمي: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية — هيئة الخبراء بمجلس الوزراء
شرح المادة 1 بلغة مبسطة
هذه المادة هي مادة التعريفات، وتُفهم بها بقية أحكام النظام. وأهم ما فيها:
- الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء، والرئيس: رئيسها التنفيذي، والمجلس: مجلس إدارتها.
- الصيدلي: من يحمل بكالوريوس العلوم الصيدلية أو دكتور صيدلي من كلية صيدلة في المملكة أو ما يعادلهما. وفني الصيدلة: من يحمل شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة أو ما يعادلها.
- المستحضر الصيدلاني (الدواء): منتج بشكل صيدلاني فيه مادة أو أكثر تُستعمل ظاهرًا أو باطنًا لعلاج الإنسان أو وقايته. والمستحضر العشبي: نبات أو عشب له ادعاء طبي ويُحضَّر بشكل صيدلاني.
- المغشوش: مستحضر تُعمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع ولو احتوى المكونات نفسها، ويُعد مغشوشًا كذلك إذا كان ملوثًا أو مكوناته ملوثة أو خاطئة أو غير فعالة أو غير كافية الفاعلية أو بلا مكونات فعالة أو في عبوات مزيفة. أما الفاسد فهو ما تغيرت صفاته فصار غير صالح للاستعمال.
- المنشأة الصيدلية: المصنع، أو مستودع الاتجار، أو المكتب العلمي، أو مركز الاستشارات الدوائية أو التحليل.
- الصيدلية معرّفة مستقلة بأنها المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات وصرفها أو بيعها، ومنشأة بيع المستحضرات العشبية هي المعدة لتحضير العشبية وبيعها.
ويلاحظ أن الصيدلية ومنشأة بيع الأعشاب لم تُذكرا ضمن تعريف «المنشأة الصيدلية»، وهو تفريق يؤثر في فهم المواد التي تستعمل هذا المصطلح، مثل المادة 2.
شرح استرشادي لا يغني عن استشارة محامٍ في حالتك.
كيف نكتب المحتوى ونراجعهمحامو القضايا الإدارية: اسأل محاميًا مختصًا عن حالتك
صف حالتك باختصار وسنرشّح لك محاميًا مختصًا في هذا النظام
محامو القضايا الإدارية
محامون يتولّون هذا النوع من القضايا
مكتب المحامي الدكتور علي الربيعي وشركة اتحاد العصر القانونية
مكتب الصفوة للمحاماة والاستشارات القانونية
أسئلة شائعة عن المادة 1 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
ما تعريف الدواء المغشوش في النظام؟
هو مستحضر تُعمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، ويشمل كذلك الملوث أو ذا المكونات الخاطئة أو غير الفعالة أو المعبأ في عبوات مزيفة.
ما الفرق بين الدواء المغشوش والفاسد؟
المغشوش فيه تغيير متعمد بقصد الخداع أو عيب في مكوناته أو عبوته كما عددها التعريف، أما الفاسد فهو ما تغيرت صفاته فصار غير صالح للاستعمال.
هل الصيدلية تعد منشأة صيدلية في هذا النظام؟
تعريف المنشأة الصيدلية في المادة يقتصر على المصنع والمستودع والمكتب العلمي ومركز الاستشارات أو التحليل، أما الصيدلية فلها تعريف مستقل.
ما هو المستحضر العشبي؟
هو أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويُحضَّر على شكل صيدلاني.
مواد أخرى عن تعريفات المستحضرات والمنشآت الصيدلانية
- المادة 40
تلزم المادة مجلس إدارة الهيئة بإصدار اللائحة التنفيذية خلال 120 يومًا من نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذ النظام.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذه.
- المادة 41
تقرر المادة حلول النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي م/31 لعام 1425هـ، وإلغاء كل ما يتعارض معه.
يحل النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 1 / 6 / 1425هـ، ويلغي كل ما يتعارض معه من أحكام.
- المادة 42
تقرر المادة أن العمل بالنظام يبدأ بعد 120 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
يعمل بالنظام بعد (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
النصوص منقولة من الموقع الرسمي لهيئة الخبراء بمجلس الوزراء لأغراض الاطلاع، والمرجع عند الاختلاف هو النص المنشور رسميًا. المحتوى لا يُعدّ استشارة قانونية.