Scope and Definitions of the Medical Devices Law in the Saudi Medical Devices Law
نطاق النظام وتعريفاته — نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
Defines a medical device, medical supply, their accessories and adulterated ones; the activities covered (design, manufacture, import, distribution and maintenance); the powers of the Nuclear and Radiological Regulatory Commission over radioactive medical materials; and the Implementing Regulations and entry into force after 180 days.
7 articles
- Article 1
The article defines the key terms of the Medical Devices and Supplies Law, such as medical device, medical supply, adulterated, establishment, authorized representative, marketing authorization and safety alert.
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام. الجهاز الطبي: كل آلة أو أداة…
- Article 2
The article lists eight activities that are subject to the Medical Devices and Supplies Law, from design, manufacturing and importing to maintenance and representing a foreign manufacturer.
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة. 4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية. 5- تقديم…
- Article 3
The article treats accessories of medical devices and supplies, and assembled devices, as medical devices and supplies subject to the Law's provisions.
تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
- Article 4
The article requires the Food and Drug Authority to approve the technical and clinical specifications of radioactive medical materials before they are licensed by the Nuclear and Radiological Regulatory Commission.
مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
- Article 5
The article preserves the Nuclear and Radiological Regulatory Commission's jurisdiction to issue the license for protection from ionizing radiation emitted by medical devices, without the Law affecting it.
لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.
- Article 48
The article requires the Board to issue the Implementing Regulations within 180 days of the Law's publication in the Official Gazette, to take effect from the date the Law takes effect.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
- Article 49
The article sets the start of effect of the Medical Devices and Supplies Law at 180 days after its publication in the Official Gazette.
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.