Obligations of the Manufacturer and Authorized Representative in the Saudi Medical Devices Law
التزامات المصنع والممثل المعتمد — نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
A manufacturer based outside the Kingdom appoints an authorized representative. Duties: providing after-sales services, keeping identification information, classifying devices under the classification system, applying a quality management system, and giving the Authority the documents and information it asks for.
6 articles
- Article 15
The article requires a manufacturer residing outside the Kingdom that wants to circulate its products there to appoint an authorized representative, subject to the Commercial Agencies Law.
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما.
- Article 16
The article requires the manufacturer to provide after-sales services for its medical devices and supplies in accordance with the Law and the Regulations.
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
- Article 17
The article requires establishments to comply with the identifying information that must appear on medical devices and supplies, and refers its determination to the Regulations.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
- Article 21
The article requires the manufacturer to classify medical devices and supplies in accordance with the classification system approved by the Authority.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
- Article 22
The article requires establishments that want to circulate medical devices and supplies in the Kingdom to apply a quality management system.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
- Article 27
The article requires the establishment and the authorized representative to provide the Authority with every document or piece of information it requests to carry out its jurisdiction under the Law and the Regulations.
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.