Medical Device Incidents and Safety Alerts in the Saudi Medical Devices Law
حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة — نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
The manufacturer, authorized representative and healthcare provider must report incidents, risks and external safety alerts to the National Center for Device Reporting. Covers issuing a safety alert and stopping circulation until the corrective action ends, traceability, precautionary measures, and withdrawing devices from the market or banning their circulation.
7 articles
- Article 28
The article requires the manufacturer, the authorized representative and the health care provider to report incidents involving their medical devices and supplies to the National Center for Device Reports.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
- Article 29
The article tasks the National Center for Device Reports with issuing the safety alert to warn users and health care providers of the risks of using medical devices and supplies.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- Article 30
The article requires the manufacturer and the authorized representative to notify the Center of external safety alerts, risks affecting safety, and completion of the corrective action.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة. 2- الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي. 3- الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
- Article 31
The article requires the establishment and the health care provider, when a safety alert is issued, to stop circulating the devices and supplies until the Center notifies them that the corrective action is complete.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
- Article 32
The article requires the establishment and the authorized representative to respond to the Authority's request to trace medical devices and supplies, and refers the procedures to the Regulations.
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
- Article 39
The article allows the Authority to take the necessary precautionary measures where it believes there is harm, a misleading claim, or an effect on the safety, security and adequacy of devices.
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تحدده اللائحة.
- Article 40
The article bars circulating medical devices and supplies if the Authority decides to withdraw them from the market or ban their circulation.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.