Article 1 of the Saudi Pharmaceutical Establishments Law
المادة 1 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
This article defines the key terms of the Law, such as pharmacist, pharmacy technician, pharmaceutical and herbal product, adulterated and spoiled products, and the types of establishments.
Official text (Arabic)
This article has not been amended since the law was issued.
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك:
النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المجلس: مجلس إدارة الهيئة.
الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة.
الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية، أو شهادة دكتور صيدلي من إحدى كليات الصيدلة في المملكة، أو ما يعادلهما.
فني الصيدلة: كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة، أو ما يعادلها.
المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها.
المستحضر العشبي: أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني.
المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش: مستحضر تُعُمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، وإن احتوى على المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجارية والجنيسة. ويعد المستحضر الصيدلاني أو العشبي مغشوشاً إذا كان ملوثاً، أو احتوى على مكونات ملوثة، أو خاطئة، أو غير فعالة، أو غير كافية الفاعلية، أو كان دون مكونات فعالة، أو معبأً في عبوات مزيفة.
المستحضر الصيدلاني أو العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال.
المنشأة الصيدلية: مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو المكتب العلمي، أو مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
الصيدلية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصرفها أو بيعها.
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تستورد المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة، أو توزعها أو تبيعها.
المكتب العلمي: المنشأة الصيدلية التي تقدم معلومات علمية وفنية وتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة.
منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات العشبية وبيعها.
مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية.
اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.
This is the official Arabic wording, the only legally binding version. We do not translate the law itself; the explanation below is ours. Official source: Bureau of Experts at the Council of Ministers
Article 1 explained in plain English
This is the definitions article, through which the Law's other provisions are understood. Its most important points are:
- The Authority: the Saudi Food and Drug Authority; the President: its Chief Executive Officer; and the Board: its Board of Directors.
- Pharmacist: a holder of a bachelor's degree in pharmaceutical sciences or a Doctor of Pharmacy degree from a pharmacy college in the Kingdom, or an equivalent. Pharmacy technician: a holder of a pharmacy technician certificate from a health institute or college in the Kingdom, or an equivalent.
- Pharmaceutical product (medicine): a product in pharmaceutical form containing one or more substances used externally or internally to treat or prevent disease in humans. Herbal product: a plant or herb that has a medical claim and is prepared in pharmaceutical form.
- Adulterated: a product whose content, identity or source has been deliberately altered with intent to deceive, even if it contains the same ingredients. It is also considered adulterated if it is contaminated, or its ingredients are contaminated, wrong, ineffective or of insufficient effectiveness, or it has no active ingredients, or it is in counterfeit packaging. Spoiled means a product whose properties have changed so that it is unfit for use.
- Pharmaceutical establishment: the factory, trading warehouse, scientific office, or drug consultation or analysis center.
- Pharmacy is separately defined as the establishment prepared for preparing and dispensing or selling products, and an herbal products sales establishment is one prepared for preparing and selling herbal products.
Note that the pharmacy and the herbal sales establishment are not included in the definition of "pharmaceutical establishment", a distinction that affects the understanding of the articles that use this term, such as Article 2.
Translated from our Arabic explanation with machine assistance. For guidance only; it does not replace advice from a lawyer on your situation.
How we write and review contentAdministrative Law lawyers: ask a specialist about your case
Describe your situation briefly and we'll suggest a lawyer who specialises in this law
Administrative Law (Board of Grievances) lawyers
Lawyers who handle this kind of case
Dr. Ali Al-Rubaie Law Office and Ittihad Al-Asr Legal Company
Al-Safwa Law Office and Legal Consultancy
Frequently asked questions about Article 1 of the Saudi Pharmaceutical Establishments Law
What is the definition of an adulterated medicine in the Law?
A product whose content, identity or source has been deliberately altered with intent to deceive; it also covers one that is contaminated, has wrong or ineffective ingredients, or is in counterfeit packaging.
What is the difference between an adulterated and a spoiled medicine?
An adulterated product involves deliberate alteration with intent to deceive, or a defect in its ingredients or packaging as the definition lists them, while a spoiled one is a product whose properties have changed so that it is unfit for use.
Is a pharmacy a pharmaceutical establishment under this Law?
The definition of a pharmaceutical establishment in the article is limited to the factory, warehouse, scientific office and consultation or analysis center; a pharmacy has a separate definition.
What is an herbal product?
Any plant or herb that has a medical claim and is prepared in pharmaceutical form.
More articles on Definitions of Pharmaceutical Preparations and Establishments
- Article 40
The article requires the Authority's Board to issue the Implementing Regulations within 120 days of the law's publication in the Official Gazette, to take effect after the law comes into force.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذه.
- Article 41
The article provides that this law replaces the Pharmaceutical Establishments and Products Law issued by Royal Decree No. M/31 of 1425 AH, and repeals anything that conflicts with it.
يحل النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 1 / 6 / 1425هـ، ويلغي كل ما يتعارض معه من أحكام.
- Article 42
The article provides that the law takes effect 120 days after its publication in the Official Gazette.
يعمل بالنظام بعد (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
The texts are reproduced from the official website of the Bureau of Experts at the Council of Ministers for reference; where they differ, the officially published Arabic text prevails. This content is not legal advice.